EU-MDR: BVMed will Unternehmer unterstützen

Im Informationsportal finden sich Flowcharts, Publikationen sowie Links zu relevanten Dokumenten, Leitlinien und Implementierungshilfen der Europäischen Kommission sowie Leitfäden verschiedener Organisationen.

Angesichts der gravierenden Engpässe bei den Benannten Stellen und der drohenden Engpässe in der Patientenversorgung fordert der BVMed neun Monate vor MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 die Europäische Kommission zum schnellen und effizienten Handeln auf. „Neun Monate vor Geltungsbeginn fehlen den MedTech-Unternehmen noch immer die Voraussetzungen, die MDR umzusetzen. Dazu gehören eine ausreichende Anzahl von Benannten Stellen, die notwendige Rechtsklarheit durch die Rechtsakte sowie eine funktionierende Eudamed-Datenbank. Es ist höchste Zeit zu Handeln. Die MDR-Implementierung muss schneller und effizienter werden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Der deutsche Medizinprodukte-Verband fordert die Europäische Kommission und die Medizinproduktebehörden auf

• die Benannten Stellen schneller zu notizifieren;
• die (Re-) Zertifizierung für alle Produkte sicherzustellen,
• Leitfäden und Dokumente in den wichtigsten Themengebieten schneller zu publizieren,
• für die Eudamed-Datenbank klare und umsetzbare IT-Spezifikationen und einen Implementierungszeitplan bereitzustellen,
• die erforderlichen Durchführungs- und delegierten Rechtsakte schnellstmöglich zu publizieren,
• die Verfügbarkeit von Normen in den dringlichsten Themengebieten schnellstmöglich zu gewährleisten sowie
• die erforderlichen Expertengremien schnell zu etablieren.

„Nur mit einer gemeinsamen Kraftanstrengung und einem koordinierten Handeln der EU-Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und des Europäischen Parlaments wird es möglich sein, das MDR-System rechtzeitig umzusetzen und Engpässe in der Patientenversorgung zu vermeiden. Der Gesetzgeber ist gefordert“, so Möll.