Die Verschiebung der Übergangsfrist der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) vom März 2023 war sinnvoll und notwendig, hinterlässt in der Praxis aber weiter ungeklärte Fragen. Darüber waren sich die Teilnehmenden an der MDR-Konferenz der BVMed-Akademie einig, teilt der BVMed mit.
Regulatory-Expertin Barbara Lengert von Johnson & Johnson Medical führte in die aktuellen Entwicklungen der MDR aus Sicht der Industrie ein. Die jüngste Änderungsverordnung (EU) 2023/607 sieht eine Verlängerung der MDR-Übergangsfristen vor. So werden MDD-Zertifikate, die nach dem 27. Mai 2017 ausgestellt wurden und am 26. Mai 2021 noch gültig waren, verlängert – bis 31. Dezember 2027 für Produkte der Klasse III und für implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie bis 31. Dezember 2028 für Produkte der Klasse IIa, IIb und I. Die Fristverlängerungen sind aber an bestimmte Bedingungen geknüpft:
- die Produkte müssen weiterhin den MDD- bzw. AIMD-Anforderungen entsprechen;
- es darf keine „wesentliche Änderung“ der Konstruktion und der Zweckbestimmung geben;
- es darf kein unannehmbares Gesundheits- oder Sicherheitsrisiko bestehen;
- der Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2024 ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Art. 10 Abs. 9 MDR eingerichtet;
- der Hersteller oder der Bevollmächtigte hat spätestens am 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung gestellt und die Benannte Stelle sowie der Hersteller haben bis zum 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet;
- das MDD-Zertifikat war am Tag des Inkrafttretens der Änderungsverordnung 2023/607 (20.03.2023) noch gültig. Ist dies nicht der Fall, muss der Hersteller vor dem Ablauf des Zertifikats einen Vertrag mit einer Benannten Stelle über eine Konformitätsbewertung nach MDR für die Produkte abgeschlossen haben, oder eine bestehende Ausnahme gemäß Art. 59 MDR oder Art. 97 MDR erhalten haben.
Zudem sieht die Änderungsverordnung die Abschaffung der Abverkaufsfrist vor. „Die Änderungsverordnung war erforderlich und ist im Großen und Ganzen eine Erleichterung, alle Beteiligten gewinnen mehr Zeit“, kommentiert Lengert. Es gebe aber in der Praxis noch viele offene Implementierungsfragen, die noch geklärt werden müssten.
Norbert Stuiber vom TÜV Süd Product Service verdeutlichte, dass die Konzeption der EU mit der MDR „alles auf null zu setzen“, große Herausforderungen für alle Beteiligten nach sich gezogen habe. Es gebe an mehreren Stellen Engpässe, beispielsweise durch die langsame Designation der Benannten Stellen. Zudem gebe es Barrieren für innovative Medizinprodukte und „Orphan devices“. „Wir sind in dieser Übergangszeit eigentlich noch immer in einer Designphase, weil sich Anforderungen, Interpretationen und Prozesse ständig ändern und angepasst werden müssen“, so Stuiber. Er empfahl den Herstellern, „laufende Projekte fortzusetzen und neue Projekte so früh wie möglich zu beantragen“, denn der nächste Flaschenhals im Jahr 2027 sei absehbar. „Legen Sie die Startzeit für die MDR-Bewertung fest und stellen Sie Ihre Ressourcen zusammen“, so Stuibers Appell. Die Hersteller sollten zudem einkalkulieren, dass es unter der MDR länger dauere, die erforderlichen Daten zusammenzubringen. Aus Sicht der Benannten Stellen wünscht sich der TÜV-Experte „eine Erhöhung der Marktkapazität durch schnellere Benennung von Benannten Stellen sowie sinnvolle Lösungen für seltene und innovative Produkte“. Mit Blick auf die Weiterentwicklung der MDR stellt sich Stuiber eine „konsistente Aufsicht über die Benannten Stellen“ sowie „sinnvolle Lösungen für Orphan-Devices und innovative Medizinprodukte“ vor. Außerdem sollten die Prozesse umfassend digitalisiert werden.
Dr. Katrin Westphal, Referatsleiterin Medizinprodukterecht im Bundesgesundheitsministerium, berichtete von den schnellen Abläufen im Vorfeld der jüngsten Änderungsverordnung vom März 2023. Nach einem Schreiben von Minister Karl Lauterbach an die EU-Kommission habe es Ende 2022 einen schnellen Impuls für eine gesetzgeberische Intervention durch ein Non-Paper von Frankreich, Deutschland und Irland gegeben, das von zahlreichen Mitgliedsstaaten unterstützt wurde. Die Forderung nach Verlängerung der Übergangsbestimmungen für Bestandsprodukte sei dann in einen Vorschlag der EU-Kommission eingeflossen, der im Eilverfahren angenommen und umgesetzt wurde. Westphals Fazit: „Die gesetzliche Intervention verschafft allen Beteiligten Luft und verringert so das Risiko von Versorgungsengpässen“. Die Arbeit an den verschiedenen Maßnahmen zur Implementierung der MDR gehe weiter. Wird es auch inhaltliche Änderungen an der MDR geben? Die MDR selbst sieht in Artikel 121 eine Evaluierung im Mai 2027 vor. „Ich denke, so lange wird es nicht dauern. Die Signale sind so, dass es früher in eine Debatte gehen wird“, so Westphal. Dies werde aber wahrscheinlich nicht vor den Europawahlen im Frühjahr 2024 erfolgen – und dann auch nicht im Eilverfahren wie bei der MDR und IVDR-Fristverschiebung. Zu den Problemen bei Orphan Devices bemerkte Westphal, dass das BMG die Task Force „begleitet“. Den besonderen Problemen der Orphan Devices müsse „bei den Lösungsansätzen Rechnung getragen werden“. Wichtig sei, dass die Task Force kurzfristige Hilfestellungen gebe.
Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), stellte die nicht-legislativen Maßnahmen der MDCG-Guideline 2022-14 vor. Das Papier vom August 2022 sah 19 konkrete Vorschläge zu Verbesserungen der MDR-Implementierung vor. „Mit den 2022 erkannten Problemen setzte ein, verglichen mit sonstigen Prozessen, bemerkenswert schnelles Umdenken ein“, so Edelhäuser. Bemerkenswert deshalb, da zuvor „die Anforderungen nicht streng genug interpretiert werden konnten“. Das MDCG-Papier sieht Maßnahmen zum Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen, zum verbesserten Zugang zu Benannten Stellen, zur „Erhöhung der Bereitschaft der Hersteller“ sowie „sonstige Maßnahmen zur Erleichterung des Übergangs zu MDR/IVDR und/oder zur Vermeidung von Produktknappheit“ vor. Trotz der Änderungsverordnung gibt es Konsens, dass an den Aktionen weitergearbeitet werden soll, jedoch mit Anpassungen, so der ZLG-Chef. Verbesserungen habe es beispielsweise bei hybriden Audits und bei einer „angemessene Überwachung von Bestandsprodukten“ gegeben. Nach Ansicht von Edelhäuser bedinge das Kapazitätsthema ein Umdenken. Vieles dauere aber nach wie vor länger als es müsse – und die „Baustellen“ werden eher mehr als weniger.
MDR: „Schrittinnovationen“ werden behindert
Den wichtigen Bereich der „signifikanten Änderungen“ („significant changes“) beleuchtete Frank Matzek von Biotronik. Er bemängelte, dass die Maßnahmen zur Erleichterung des Überganges in die MDR keine Lösung für Durchbruch-Innovationen bieten würden. Das stehe dagegen in den USA und in Japan sehr viel stärker im Fokus. Kurzfristige Lösungen gebe es auch nach wie vor nicht für Orphan Devices und Nischenprodukte. Am häufigsten kommen in der MedTech-Branche dagegen schrittweise Weiterentwicklungen und Verbesserungen vor. Diese „Schrittinnovationen“ würden derzeit aber stark behindert, da sie zu oft als „signifikante Änderung“ angesehen werden und eine MDR-Neuzertifizierung nach sich ziehen würden. Die EU-Kommission hatte im August 2022 die Revision von MDCG Guidance Dokumenten in Auftrag gegeben, unter anderen auch die MDCG Guidance 2020-3 zu signifikanten Änderungen von Medizinprodukten. Die Industrie hat einen Entwurf der Revision Anfang Januar 2023 kommentiert und konkrete Beispiele für die Guidance vorgeschlagen. Klares Ziel: Es sollen mehr geänderte Alt-Produkte aus dem MDR-Antragsstau herausgehalten werden und den Patient:innen weiter zur Verfügung stehen. So sollen Änderungen eines Materials oder Inhaltsstoffes oder Änderungen an der Verpackung, die ohne Verlust an Sicherheit oder Leistungsfähigkeit des Produktes erreicht werden können, künftig möglich sein. „Das wird eine sinnvolle Erleichterung für viele Hersteller“, so Matzek. Die revidierte Guidance erschien am 12. Mai 2023.
Sarah Panten von Avasis Solutions und Markus Pöttker-Kroll von Smith & Nephew Orthopaedics stellten Lösungsansätze zur Digitalisierung der Medizinprodukte-Dokumentation vor. Mit einem einheitlichen Datenmodell könnten die technische Dokumentation und die zu erstellenden Berichte durch Software-Unterstützung optimiert und Aufwände reduziert werden. Die Vision sei ein „Digital Thread“, die Möglichkeiten für Automatisierung nutzt. Dadurch könne manuelles Kopieren und Einfügen vermieden werden. „Wir brauchen vernetzte Daten anstelle von Datensilos, die Verschmelzung von Daten aus verschiedenen Quellsystemen, eine automatisierte Analyse von Informationen und die Wiederverwendung der Informationen innerhalb der Technischen Dokumentation. Dadurch verringert sich auch das Risiko für Inkonsistenzen innerhalb der Technischen Dokumentation.“
