Spectaris: Medizinprodukteverordnung wichtig für weitere TTIP-Verhandlungen

Ivone Kaizeler ist Mitglied der Generaldirektion Handel der Europäischen Kommission (DG Trade) und innerhalb des EU-Verhandlungsteams für die Kapitel der Medizinprodukte und Arzneimittel verantwortlich. Was die Medizinprodukte angeht, setzt sich der Verhandlungsgegenstand aus der bereits existierenden gemeinsamen Zusammenarbeit innerhalb des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) zusammen. In diesem Zusammenhang möchte die Kommission Fortschritte im Bereich Quality Management System (QMS) Audits erzielen, etwa durch die gegenseitige Anerkennung der QMS-Audits (Single Audit Principle). Durch die Einführung des Produktkennzeichnungssystem Unique Device Identification (UDI) und die Sicherstellung der Kompatibilität der europäischen und amerikanischen UDI-Datenbanken soll außerdem die Rückverfolgbarkeit auf beiden Seiten des Atlantiks verbessert werden. Darüber hinaus möchte die Kommission, dass mit TTIP die elektronischen Zulassungsanträge vereinheitlicht werden und somit der administrative Mehraufwand für Hersteller und Zulassungsbehörden reduziert wird.

Voraussetzung dafür ist, dass die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) verabschiedet wird. Auf Grund dessen hat Ivone Kaizeler laut Spectaris-Meldung den Teilnehmern versichert, dass die TTIP-Verhandlungen keinen Einfluss auf die MDR-Verhandlungen nehmen, sondern eher das Gegenteil der Fall ist: Damit das Kapitel zu Medizinprodukte weiter verhandelt werden kann, ist man auf die MDR angewiesen.

Vertreter der Medizintechnik- und Arzneimittelindustrie, den gesetzlichen Krankenkassen und der Wirtschaft diskutierten im Anschluss u.a. über Handelshemmnisse, regulatorische Zusammenarbeit und Investitionsschutz. Obwohl teilweise unterschiedliche Meinungen vertreten wurden, waren die Teilnehmer sich einig, dass TTIP grundsätzlich eine gute Gelegenheit darstellt, um die transatlantischen Wirtschaftsbeziehungen zu stärken.