BfArM lehnt DiPA-Antrag von Lindera ab

Die Ablehnung: Regulierungsansprüche versus Pflegepraxis

Pflege als multifaktorielle Realität: Das BfArM bemängelt fehlende Kontrolle über nicht vollständig standardisierte und komplexe Faktoren wie Sturzberatung oder die bestehende Pflegesituation. Dabei sind diese gesetzlich vorgegeben und ein Teil jeder Pflegesituation – ein Umstand, der nicht dem Einfluss von DiPA-Herstellern unterliegt.

Unrealistische Studiendesignforderungen: Die Forderung nach einer standardisierten, kontrollierten Studienumgebung widerspricht den rechtlichen Vorgaben des elften Sozialgesetzbuch (§§ 14 Abs, 2, 40 a SGB XI). Diese sehen evidenzbasierte Studien im realen Pflegesetting vor. Gerade in der Pflege, die von unterschiedlichsten Ressourcen und individuellen Voraussetzungen geprägt ist, können solche Designs die Realität nicht abbilden.

Fehlende Einbindung pflegefachlicher Perspektiven: Trotz erfolgreicher Ergebnisse wird angezweifelt, ob die App überhaupt als DiPA zugelassen werden kann. Ohne pflegefachliche Expertise im Bewertungsprozess bleibt der Fokus einseitig und lebensfern. Der DiPA Leitfaden, erstmals am 04. November 2022 vom BfArM veröffentlicht, führt sogar eine App zur Sturzprävention als Beispiel für eine DiPA an.

Technologieoffenheit wird nicht berücksichtigt: Die gesetzliche Vorschrift zur DiPA ist technologieoffen formuliert. Dem trägt die administrative Auslegung im Lindera Verfahren mit einem vorfestgelegten Anforderungsprofil keine Rechnung.