Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Aussage von EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen, wonach die Gesundheitsversorgung zu den Bereichen mit dem größten Potenzial für den Einsatz Künstlicher Intelligenz (KI) gehört.
„KI und datengetriebene Lösungen können die medizinische Versorgung revolutionieren. Europa kann hier führend sein. Dafür brauchen wir aber eine effiziente Regulierung und klare Marktzugangswege“, erklärt BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
Von der Leyen hatte in ihrer Rede zur Lage der Union angekündigt, dass sich die EU-Kommission auf fünf hochwertige Wirtschaftszweige konzentrieren wolle, „in denen industrielle KI über das größte Potenzial verfügt. Und wir haben die Daten dazu: Gesundheit, Verkehr, Landwirtschaft und Lebensmittel, Spitzenfertigung sowie Verteidigung und Weltraum.“ Auch EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi hob die Bedeutung von KI für eine bessere Gesundheitsversorgung hervor.
MDR soll Doppelregulierung vermeiden
Um das Potenzial von KI in der Gesundheitsversorgung zu erschließen, fordert der BVMed einfachere und kohärente Regelungen sowie besser planbare Zugangswege für KI-getriebene und KI-unterstützte Medizinprodukte.
Der Verband unterstützt den Vorschlag der EU-Kommission aus dem Dezember 2025, Medizinprodukte aus der KI-Verordnung herauszunehmen und KI in Medizinprodukten sektoral über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zu regulieren. Die anstehende MDR-Revision sollte nach Ansicht des BVMed genutzt werden, um diesen Vorschlag umzusetzen. EU-Parlament und Rat seien gefordert, eine zügige Lösung zu unterstützen.
KI in Medizinprodukten würde damit in den bestehenden Rechtsrahmen der Produktregulierung unter der MDR integriert. Mögliche Regulierungslücken könnten im Zuge der Revision geschlossen werden. „Das sichert eine bürokratiearme und effiziente Regulierung, die Doppelregulierung vermeidet und für Innovationen in der Gesundheitsversorgung einen klaren Marktzugangsweg vorgibt“, so der BVMed abschließend.
