BVMed-Position zur geplanten EU-Medizinprodukteverordnung

Patientenschutz und Patientenwohl müssten bei der Entwicklung, Produktionund Anwendung von Medizinprodukten an erster Stelle stehen. Schmitt: "Millionen von Menschen in Deutschland werden durch moderne Medizintechnologien das Leben gerettet, Schmerzen genommen oder Mobilität ermöglicht.

Die erkannten Schwachstellen im europäischen Medizinprodukte-Zulassungssystem seien durch die Beschlüsse der Europäischen Kommission vom Oktober 2013 größtenteils behoben und verbessert worden. Der EU-Beschluss enthalte strengere Kriterien für Benennung und Überwachung der Benannten Stellen. Außerdem werde klargestellt, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben. "Damit sind klare Grundlagen für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch Benannte Stellen geschaffen worden, die seit 2013 umgesetzt werden. Dieses Regelwerk hat schon in kurzer Zeit gezeigt, dass die Kontrollen bei Unternehmen und im Markt verbessert wurden. Der BVMed setzt sich für eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Benannten Stellen sowie für eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt ein.“ Die Erkenntnisse aus diesen eingeleiteten Verbesserungen müssten in die weiteren Verhandlungen zur Medizinprodukte-Verordnung einfließen – nach dem Motto "Bewährtes bewahren. Modernisieren, wo notwendig". Medizinprodukte durchliefen umfangreiche technische und klinische Tests nach international anerkannten standardisierten Methoden, bevor sie in umfangreichen klinischen Studien erprobt und beim Patienten angewendet werden.

Für zentralisierte staatliche Zulassungssysteme wie in den USA gebe es keinen Nachweis, dass sie Vorteile für die Patientensicherheit bieten, so Schmitt weiter. Schon heute erfolgt beiMedizinprodukten im EU-System eine unabhängige Zulassung durch die Benannten Stellen. Diese sind in den einzelnen Mitgliedstaaten vor Ort und können auch in den Betrieben kontrollieren und damit zu einer erhöhten Patientensicherheit beitragen. Das europäische System berücksichtigt die Besonderheiten der Medizinprodukte – Stichworte: Heterogenität, kurze Innovationszyklen, andere Wirkweise – besser als das US-System.