Das sagt der BVMed zur Datennutzungs-Verordnung

„Wir brauchen mit Blick auf komplexe Forschungsvorhaben und künftige KI-Entwicklungen einen praktikablen und flexibleren Umsetzungsrahmen für die Datennutzung durch MedTech-Unternehmen“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.

Mit dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG) wurde die Nutzung von Gesundheitsdaten auf eine neue Basis gestellt. Die erste Verordnung zum GDNG („Erste Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“) formuliert nun nähere Regelungen zu Datentransparenz- und Datenfreigabeverfahren im Sinne der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten.

Der BVMed unterstützt insgesamt die Bestrebungen zu schnellerer und besserer Nutzung von Gesundheitsdaten für die Forschung und Entwicklung. Der Referentenentwurf hat beim Zugang zu Testdaten sowie Beratungs- und Schulungsmöglichkeiten auch sinnvolle Anregungen umgesetzt und bildet eine gute Grundlage zur verbesserten Sekundärdatennutzung.

Insbesondere bei zwei Punkten sieht der BVMed aber Nachbesserungsbedarf und schlägt konkrete Änderungen vor – bei der Dauer des Zugangs zu Datensätzen sowie der Dauer der Antragsprüfung:

• Zugangsdauer zu pseudonymisierten Daten je nach Fall flexibel ausgestalten: Mit Blick auf die moderne Datennutzung und -auswertung schränkt der Entwurf nach Ansicht des BVMed die Datennutzung zu sehr ein, um die vielen Potenziale für künftige Innovationen zu heben. Dies betrifft insbesondere die zeitliche Begrenzung des Zugangs zu pseudonymisierten Datensätzen auf 30 Tage. Beispielsweise würden Veröffentlichungen von Forschungsergebnissen in einem Peer-Review-Verfahren einige Zeit in Anspruch nehmen und nachträgliche Auswertungen erforderlich machen. Auch für KI-Trainings und iteratives Arbeiten mit den Trainingsdaten erscheint die begrenzte zeitliche Nutzungsdauer nicht ausreichend. Der BVMed schlägt daher folgende Ergänzung der GDNG-Verordnung vor: „In begründeten Fällen wie komplexen Datenauswertungen sowie KI-Trainings wird die Begrenzung des Zeitraums für den Zugang weiter gefasst und vom Nutzungsberechtigten mit dem Forschungszentrum bilateral vereinbart.“
• Antragsprüfung beschleunigen: Verbesserungsbedarf sieht der BVMed auch bei der Antragserfassung und -prüfung durch das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZGes). Das hält der BVMed angesichts abgegrenzten Prüfungsumfangs für zu lang und schlägt eine Frist von einem Monat vor. „Für die Antragsteller ist eine kurzfristige Antragsbewilligung von hoher Bedeutung, um Forschungsvorhaben mit den Daten zeitnah durchführen zu können – auch, um gesetzliche Verpflichtungen fristgemäß erfüllen zu können“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme.