EU-MDR-Revision in Sicht

Der Europaabgeordnete Dr. Peter Liese spricht nach der Anhörung des ungarischen Gesundheitskommissar-Kandidaten im EU-Parlament von einer umfassenden Revision der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). „Wir brauchen Verbesserungen so schnell wie möglich. Wir brauchen vor allem einen Bürokratieabbau, ohne die Sicherheit der Patienten zu gefährden“, sagte der Abgeordnete auf der BVMed-Konferenz zum Thema Medizinprodukterecht am 14. November 2024 in Frankfurt/Main.

Der Koordinator der EVP im ENVI-Ausschuss des Europäischen Parlaments sieht großen Änderungsbedarf bei MDR und IVDR (die Verordnung über In-vitro-Diagnostika) und wies darauf hin, dass das Europäische Parlament in einer aktuellen fraktionsübergreifenden Resolution auf eine schnelle Änderung der umstrittenen Medizinprodukteverordnung drängt. „Die EU-Institutionen sind weit übers Ziel hinausgeschossen, deswegen bin ich sehr froh, dass das Parlament sich ganz klar positioniert hat“, so Liese. Die MDR in ihrer gegenwärtigen Form sei „viel zu bürokratisch“.

Wettbewerbsfähigkeit und Entbürokratisierung sei ein Aspekt. Wichtig sei es aber auch, darauf hinzuweisen, dass unter der MDR die Versorgung der Patientinnen und Patienten gefährdet sei. Als Beispiel nannte er die dramatischen Hinweise aus dem Bereich der Kinderkardiologie. Zu den weiteren Schritten erläuterte Liese, dass die MDR immerhin im Mission Letter der Kommissionspräsidentin genannt sei, „wenn auch nicht deutlich genug“. Deshalb enthalte die Resolution des Europäischen Parlaments die klare Forderung, die MDR zu verbessern. „Die Revision muss so schnell wie möglich kommen“, so Lieses Appell. Positive Signale sieht Liese in der Anhörung des Gesundheitskommissar-Kandidaten aus Ungarn. Er habe versprochen, in 2025 einen umfangreichen Vorschlag zur Revision der MDR zu unterbreiten.