Eurocom kommentiert MDR-Überarbeitung

In ihrer Stellungnahme vom 2. April bewertet die Eurocom den Entwurf der EU-Kommission für die Überarbeitung der Medical Device Regulation (MDR) grundsätzlich positiv. Frank Weniger, Leiter Regulatory Affairs der Eurocom, erklärt: „Der Entwurf enthält gute Ansätze, um regulatorische Anforderungen zu vereinfachen, bürokratischen Aufwand zu senken und Planungssicherheit zu erhöhen. Dass er dabei insbesondere die kleinen und mittelständischen Unternehmen sowie Medizinprodukte der niedrigsten Risikoklasse im Blick hat, begrüßen wir ausdrücklich. Dies unterstützt zum einen die Wettbewerbsfähigkeit der Hilfsmittelhersteller und zum anderen die Versorgung mit medizinischen Kompressionsstrümpfen, Bandagen, Orthesen oder Einlagen, auf die allein in Deutschland rund 25 Millionen Patientinnen und Patienten angewiesen sind. Jetzt kommt es darauf an, dass der Entwurf im Trilog-Verfahren zwischen EU-Kommission, Europaparlament und Rat der EU notwendige Änderungen einbezieht und zügig verabschiedet wird.“

Neuregelungen im Überblick

• UDI-Direktkennzeichnung: Die Eurocom begrüßt die vorgeschlagenen Klarstellungen und Vereinfachungen in Zusammenhang mit dem UDI-System. Insbesondere ist die geplante Ausnahme für wiederverwendbare Produkte, die nur für die Verwendung an oder durch einen einzigen Patienten (single patient multiple use) bestimmt sind, hinsichtlich des direct marking uneingeschränkt positiv zu bewerten.
• Klinische Bewertung von Medizinprodukten der Klasse I: Die Eurocom begrüßt die Vereinfachungen und Erleichterungen bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten der Klasse I, da hier der Aufwand für kleine und mittlere Unternehmen verringert wird, ohne die Patientensicherheit zu beeinträchtigen.
• Einschaltung von Benannten Stellen bei Medizinprodukten der Klasse I: Die Neuregelung vermeidet den erheblichen, aber nicht notwendigen Aufwand durch Beteiligung der Benannten Stellen bei Auseinzelungen, Umverpackungen oder Nischenprodukten der Klasse I.

Nachbesserungsbedarf im Überblick

• Die Eurocom sieht den dringenden Bedarf einer untergesetzlichen Regelung zur UDI-Direktkennzeichnung unter Vorbehalt der MDR-Revision, da diese sonst zum 27. Mai 2027 eingeführt werden muss, obwohl die Pflicht dazu voraussichtlich aufgehoben wird. Dazu wäre eine Leitlinie der Medical Device Coordination Group geeignet.
• Klassifizierung von medizinischer Software: Hier muss es eine sachgerechte Regelung geben, die mehr Klassifizierungen in Klasse I erlaubt. Viele Unternehmen befürchten, dass für die niedrigste Risikoklasse mit der vorgeschlagenen Regelung wenig Spielraum bleibt.
• Elektronische Gebrauchsanweisung: Es muss eine Möglichkeit geschaffen werden, die Gebrauchsanweisung auch für Medizinprodukte zur Laienanwendung – wie eben Hilfsmittel – elektronisch zum Beispiel über einen QR-Code zur Verfügung zu stellen. Dies erlaubt stets aktuelle Patienteninformationen, erhöht die Barrierefreiheit und schont die Umwelt. Für Menschen ohne digitalen Zugang kann die Möglichkeit zum Anfordern der Papierform erhalten bleiben. Auch bei Arzneimitteln ist eine Regelung in diese Richtung in Arbeit.

„Darüber hinaus halten wir an unserer grundsätzlichen Forderung fest, die MDR zum abschließenden Rechtsakt für Medizinprodukte zu machen. Angesichts immer neuer Richtlinien oder Verordnungen aus dem EU-Umweltrecht, die auch Medizinprodukte betreffen, ist dies von hoher Relevanz“, betont Frank Weniger.