„Vertrauen in das MDR-System wiederherstellen“

Neben Effizienzdefiziten fehlt vor allem eine klare Linie bei den Anforderungen an die Zertifizierung von Medizinprodukten, so die Expertinnen und Experten auf der BVMed-Konferenz „Das Medizinprodukterecht in der praktischen Umsetzung“ am 28. November 2023 in Berlin.

„Wir brauchen Berechenbarkeit und Konstanz, damit das Vertrauen in das System wiederhergestellt wird“, forderte Dr. Martin Abel vom BVMed-Mitglied Lohmann & Rauscher. Das unterstützte Harald Rentschler von der Benannten Stelle mdc: „Das Thema Konstanz ist extrem wichtig. Wir brauchen mehr Pragmatismus, klare Vorgaben und hilfreiche Checklisten.“ Dr. Rainer Edelhäuser von der ZLG bemängelte, dass die goldene Mitte zwischen Patientensicherheit und Innovationen noch nicht gefunden sei. Die MDR-Vorgaben seien zu komplex und in sich nicht immer stimmig.

BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll und MDR-Expertin Dr. Christina Ziegenberg forderten eine strukturelle Weiterentwicklung der MDR mit einer Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungsfrist sowie Fast-Track-Verfahren für Innovationen und Orphan Devices.

Dr. Jana Knauer vom Bundesgesundheitsministerium wies darauf hin, dass die Medizinprodukte-Hersteller nach der jüngsten MDR-Änderung bis spätestens 26. Mai 2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung ihres Produkts stellen müssen, um die verlängerten Übergangsfristen in Anspruch nehmen zu können.