Prof. Samar Ayache präsentierte Ergebnisse zur EXOFIB-1 Studie über die Auswirkungen vom Exopulse Mollii Suit auf Fibromyalgie-bezogene Symptome.
Während des Symposiums hob Prof. Ayache die Häufigkeit von Fibromyalgie-Betroffenen in den USA und weltweit, die Komplexität ihrer Pathophysiologie sowie die Herausforderungen hervor, vor denen ÄrztInnen stehen, wenn es darum geht, PatientInnen bei dieser Krankheit zu helfen.
Pharmakologische und alternative Therapien zur Behandlung der Fibromyalgie erfüllten in einem großen Teil der Fälle nicht die Erwartungen der PatientInnen. Daher scheinen nicht-invasive Stimulationsmethoden in diesem Bereich sehr relevant zu sein, auch wenn ihr Stellenwert noch nicht geklärt sei.
Aus diesem Grund wurde die EXOFIB – 1 Studie am Henri Mondor Krankenhaus in Frankreich durchgeführt. Das Ziel war es, die Auswirkungen eines transkutanen elektrischen Nervenstimulationsgeräts, bekannt als Exopulse Mollii Suit, auf Schmerzen, Müdigkeit, emotionale Symptome und Lebensqualität bei PatientInnen mit dieser Erkrankung zu untersuchen.
Prof. Ayache stellte das Studiendesign vor und erläuterte, dass die Studie zwei Phasen umfasste: eine randomisierte Phase (Phase 1 mit einem Cross-Over scheinkontrollierten Doppelblind-Design), gefolgt von einer offenen Phase (Phase 2). Zu den Studienergebnissen gehörten die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen (primäres Ergebnis) sowie andere Fragebögen zu Schmerzen (Brief Pain Inventory (BPI) und Pain Catastrophizing Scale (PCS)), Müdigkeit (VAS Fatigue), Stimmung (Hospital Anxiety and Depression Scale ), Lebensqualität (SF 36) und Auswirkungen der Krankheit (Fibromyalgia Impact Questionnaire).
Die Ergebnisse
33 PatientInnen (93,9 % davon Frauen) mit einem Durchschnittsalter von 51,3 Jahren nahmen an der Studie teil. Nach der bewussten Anwendung waren die Schmerzen (dem primären Endpunkt) im Vergleich zur Scheinbehandlung gemäß der VAS (p=0,014) und einer Unterskala des BPI deutlich reduziert, nicht jedoch gemäß der PCS.
Abgesehen von der Depression zeigten auch viele der sekundären Endpunkte, wie Müdigkeit, Angstzustände, Auswirkungen der Krankheit und einige Aspekte der Lebensqualität, signifikante Veränderungen.
In Phase 2 verbesserten sich die meisten Endpunkte signifikant, einschließlich Depression ebenso wie fast alle Aspekte der Lebensqualität. In den Phasen 1 und 2 berichteten die PatientInnen in 63,6 % bzw. 78,8 % der Fälle über einen klinischen Eindruck der Verbesserung.
Prof. Ayache erklärte, dass „die Studie vielversprechende Ergebnisse bei einer schwer zu behandelnden Erkrankung zeigte, insbesondere bei Patienten, die schlecht auf die verfügbaren pharmakologischen und nicht-pharmakologischen Behandlungsmethoden ansprachen“ und dass „die nozizeptive Wirkung nach zwei Wochen aktiver Behandlung erzielt werden konnte, die Modulation der affektiven und kognitiven Komponenten des Schmerzes jedoch ein längeres Stimulationsprotokoll zu erfordern scheint.“ Sie schlug „einige mögliche zugrundeliegende Mechanismen” vor, wie die Gate-Control-Theorie und die Modulation des Phänomens der zentralen Sensibilisierung.
