Die so genannten „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ müssen künftig ihren Nutzen gesondert nachweisen und ein Bewertungsverfahren durchlaufen. Erst danach werden sie durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) weiterhin verordnungsfähig sein. Die Übergangsfrist für die betroffenen Produkte hat der Bundestag mit der Verabschiedung des Gesundheitsversorgungs-Weiterentwicklungsgesetzes (GVWG) auf 36 Monate verlängert. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt die Fristverlängerung. Die Zustimmung des Bundesrates wird am 25. Juni 2021 erwartet.
„Es ist sehr erfreulich, dass der Gesetzgeber zu dieser späten Einsicht gelangt ist. Die jetzt auf drei Jahre verlängerte Übergangsfrist verschafft den betroffenen Unternehmen die unbedingt notwendige Zeit, um die neu geforderten Nachweise zu erbringen. Gleichzeitig sorgt das bei den Anwendenden und nicht zuletzt den Patient:innen für die erforderliche Sicherheit bei der Verordnung ihrer benötigten und seit Langem bewährten Produkte“, sagt Juliane Pohl, Leiterin Ambulante Versorgung beim BVMed. „Allerdings warten die Unternehmen noch immer auf die Evidenzkriterien für die Nutzennachweise. Der Gemeinsame Bundesausschuss muss hier dringend und schnell die nötige Klarheit schaffen, damit die Unternehmen sich auf das Verfahren einstellen und die geforderten Nachweise überhaupt erbringen können“, so Pohl weiter.
Wundbehandlung: Neue Regelung für rund 400 Produkte
Von der neuen Regelung betroffen sind laut BVMed viele bisher als Verbandmittel in der GKV erstattungsfähige Produkte, wie etwa silber- oder PHMB-haltige Wundauflagen. Sie gelten nach dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) aus dem August 2019 als „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“. Um in die Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) aufgenommen und damit erstattungsfähig zu werden, ist künftig ein Bewertungsverfahren erforderlich. „Leider liegen die Anforderungen für dieses Verfahren noch nicht vor. Damit haben die Unternehmen weiter keine Planungssicherheit für aufwändige und ressourcenintensive Studien“, so BVMed-Expertin Juliane Pohl. „Aus Sicht des BVMed ist auch ein verbindlicher Beratungsanspruch der Hersteller zu den Kriterien beim G-BA zwingend nötig, damit nicht Studien geplant und durchgeführt werden, die der G-BA dann am Ende nicht anerkennt.“ Eine solche Beratung werde Arzneimittelherstellern schon seit mehr als zehn Jahren für ihre Studienplanung gewährt, so der BVMed. Auch hier müsse der Gesetzgeber schnellstmöglich die Beratung ermöglichen.
Die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) des G-BA ist am 2. Dezember 2020 in Kraft getreten und sah ursprünglich eine einjährige Übergangsfrist für die betroffenen Produkte vor. Diese Übergangsfrist ist jetzt mit Beschluss des GVWG für 36 Monate vorgesehen. Auch der Stichtag für die betroffenen Produkte wurde nach hinten verlegt, er ist jetzt der Tag des Inkrafttretens der Richtlinie.
Die Übergangsfrist für die betroffenen Produkte endet jetzt am 2. Dezember 2023, vorbehaltlich der Zustimmung des Bundesrates. „Das ist eine gute Nachricht für die Anwendenden und Patient:innen, weil sich bis dahin nichts an der bisherigen Verordnungs- und Erstattungspraxis ändert. Die Versorgungs-Kontinuität ist gewährleistet“, so Pohl. „Die Produkte bewähren sich nicht nur im Alltag der Wundversorgung, sondern waren auch bisher nach festgelegten und geprüften Standards zugelassen. Die neuen Anforderungen bleiben daher fragwürdig. Die betroffenen Unternehmen werden die geforderten Nachweise natürlich erbringen, wenn man sie lässt und diese transparent sind.“ Über die neuen Nutzennachweise und Evidenzkriterien hatte es einen jahrelangen Streit gegeben.
