In einer Öffentlichen Anhörung des Gesundheitsausschuss des Bundestages hat der Bundesinnungsverband für Orthopädie-Technik (BIV-OT) zu der avisierten Gesetzesänderung des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) Stellung bezogen. Laut einer Verbandsmitteilung bewertet er die Anpassung an die EU-Verordnung für Medizinprodukte grundsätzlich positiv. Er sieht aber insbesondere bei der Ausgestaltung der Marktüberwachung Nachbesserungsbedarf. Zudem wies der BIV-OT den Gesundheitsausschuss auf die Relevanz von Sanitätshäusern und orthopädietechnischen Betrieben bei der bundeweiten Teststrategie hin.
In der Anpassung des MPDG sind Änderungen der Marktüberwachung für den Internethandel von Medizinprodukten aus Drittstaaten vorgesehen. Landesbehörden, in deren Zuständigkeitsbereich das Medizinprodukt erworben wurde, sollen für die Marktüberwachung verantwortlich zeichnen. Dies sieht der BIV-OT kritisch. „Wenn jede Landesbehörde die Marktüberwachung individuell umsetzt, sind zahlreiche unterschiedliche Bewertungen und Entscheidungen zu denselben Sachverhalten zu erwarten. Eine derartige Anpassung birgt ein großes Potenzial für Rechtsunsicherheit – das müssen wir vermeiden“, erklärt Alf Reuter, Präsident des BIV-OT.
Der BIV-OT legt dem Gesundheitsausschuss des Bundestages nahe, die Zuständigkeit bundeseinheitlich zu regeln. Daher schlägt er vor, diese Verantwortung etwa dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu übertragen.
Im Rahmen der Öffentlichen Anhörung ging der BIV-OT auch auf die Teststrategie im Zusammenhang mit der Corona-Pandemie ein. Reuter ist überzeugt. „Sanitätshäuser und orthopädietechnische Betriebe in die nationale Teststrategie einzubeziehen, ist nur logisch. Sie verfügen über die sachlichen und räumlichen Voraussetzungen für die Testungen und können mit ihrem hochqualifizierten medizinischen Fachpersonal einen wertvollen Beitrag zur nationalen Teststrategie leisten.“
Zudem regt der BIV-OT in Bezug auf die Testungen in Pflege- und Altenheimen sowie in Einrichtungen für Menschen mit Behinderung eine verbindliche Klarstellung an, dass ein negativer Corona-Test 24 Stunden lang gültig ist. Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter aus Sanitätshäusern und orthopädietechnischen Werkstätten, aber auch Pflege- und Heilmittelpersonal besuchen teilweise fünf oder sechs verschiedene stationäre oder teilstationäre Einrichtungen am Tag. Hinzu kommen die regelmäßigen Testungen im Rahmen der Hygienepläne. „Dies ist nicht nur eine körperliche Belastung für das medizinische Personal, sondern auch eine Verschwendung von Testmaterial und Zeit, die für die Versorgung von vulnerablen Patientengruppen verloren geht. Ein negativer Corona-Test, der seine Gültigkeit für 24 Stunden behält, würde Testungen effektiver gestalten und die wiederkehrende Wartezeit durch Mehrfachtestungen erheblich reduzieren“, betont Reuter.
