Der Bundesverband Medizintechnologie unterstützt laut einer Mitteilung insbesondere die Beibehaltung bewährter nationaler Vorschriften wie die zum Medizinprodukteberater. „Positiv ist zudem, dass nun endlich auch auf europäischer Ebene Bewegung in die Diskussion um die EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt. Es muss sichergestellt werden, dass durch ein funktionierendes Regelwerk alle Produkte zeitgerecht zertifiziert sein können“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
Die Regelung, den Bundesoberbehörden BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei der Marktüberwachung von Medizinprodukten eigene Vollstreckungsbefugnisse zu geben, sei aus BVMed-Sicht nachvollziehbar, müsse aber noch auf ihre Praktikabilität geprüft werden.
Zum MDR-Implementierungsstatus und den Problemfeldern merkt der BVMed an, dass von den bisherigen 58 Benannten Stellen nach wie vor lediglich 4 Benannte Stellen unter der MDR gelistet sind, eine davon ist im Vereinigten Königreich. „Die Neubenennung und Notifizierung verläuft nach wie vor schleppend. Für die Erfüllung der MDR-Anforderungen müssen dringend mehr Benannte Stellen mit ausreichenden personellen Ressourcen für alle Medizinprodukte-Klassen zur Verfügung stehen“, so Möll.
Für den BVMed außerdem ein großes Problem: Bisherige Klasse-I-Produkte, die höherklassifiziert werden, sowie alle Klasse-I-Produkte müssen mit Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 alle Bestimmungen der MDR erfüllen. Diese Produkte fallen nicht unter die Übergangsfrist. Viele Hersteller, vor allem kleine und mittelständische Betriebe, hätten große Schwierigkeiten, Verträge mit Benannten Stellen abzuschließen.
Der neue EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte (MDR) ist ein Basis-Rechtsakt, der über den Erlass weiterer 43 spezifischer Rechtsakte zu präzisieren und zu steuern sein wird. Bisher wurden lediglich zwei veröffentlicht, mindestens 16 sind noch zwingend nötig. Für eine ordnungsgemäße Implementierung und Umsetzung der MDR müssen zwingend die nötigen Rechtsakte veröffentlicht werden. Die Europäische Datenbank (Eudamed) benötigt klare und umsetzbare IT-Spezifikationen und ein Implementierungszeitplan. Und eine europaweit koordinierte Implementierung erfordert Leitlinien und Positionspapiere. Die notwendigen Expertengremien müssen schnellstmöglich etabliert werden. Harmonisierte Normen und gemeinsame Spezifikationen unter der MDR müssen schnellstmöglich erstellt werden.
