Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) will, dass die notwendigen gesetzlichen Regelungen für ein Beratungsrecht der Unternehmen bei Nutzenbewertungsverfahren von Wundversorgungsprodukten sowie die daraus folgende Verschiebung der Übergangsfrist für „sonstige Produkte zur Wundbehandlung” im Pflegeunterstützungs- und -entlastungsgesetz (PUEG) mit geregelt wird.
„Wir brauchen hier schnell eine gesetzliche Verankerung, damit es zu keinen Engpässen in der Versorgung von Patienten mit chronischen Wunden kommt“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll. Entsprechende konkrete gesetzliche Regelungen hat der BVMed in seiner Stellungnahme zur heutigen PUEG-Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages vorgeschlagen.
In seiner Stellungnahme spricht sich der BVMed im Rahmen des Verfahrens zur Nutzenbewertung sonstiger Produkte zur Wundbehandlung für ein Beratungsrecht beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) analog zum Arzneimittelbereich aus. Das Ziel: Klarheit und Sicherheit beim Antragsprozess sowie insbesondere zu den Anforderungen an Evidenz und Nutzennachweise für die Erstattungsfähigkeit der „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ schaffen. In diesem Zusammenhang fordert der BVMed auch die Verlängerung der Übergangsfrist. Der G-BA-Vorsitzende Prof. Josef Hecken hatte das Anliegen in seinem Gastvortrag auf der BVMed-Mitgliederversammlung im April 2023 ausdrücklich unterstützt.
Zum Hintergrund: Der G-BA stellt im Rahmen von Verfahren zur Nutzenbewertung sonstiger Produkte zur Wundbehandlung fest, in welchen Fällen diese Medizinprodukte zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden können. In vergleichbaren Verfahren, beispielsweise zur Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach § 35a SGB V oder zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137h SGB V, gewährt der Gesetzgeber herstellenden Unternehmen ein Beratungsrecht zur Methodik der für die Nutzenbewertung erforderlichen Studien. Ein solcher Beratungsanspruch besteht gegenwärtig im Rahmen des Verfahrens zur Nutzenbewertung nach §§ 31 Abs. 1a nicht.
„Das Beratungsrecht soll die erforderliche Klarheit zur Durchführung des Antragsverfahrens schaffen“, heißt es in der Stellungnahme des BVMed. Aufgrund der Besonderheiten von Wirkweise und Anwendung von Produkten der Wundversorgung müsse dem jedoch ein Diskurs im G-BA über die geeigneten Kriterien des Nutzennachweises sowie über die erforderlichen methodischen Anforderungen vorweggehen. Die Umsetzung erfordert entsprechende Zeit, sodass die Übergangsfrist um mindestens 36 Monate verlängert werden müsse, schlägt der BVMed vor.
Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von Produkten wie etwa silber- oder PHMB-haltige Wundauflagen, die bislang erstattungsfähig waren. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen, für die ein erfolgreiches Nutzenbewertungsverfahren zur Aufnahme in die Anlage V der geänderten Arzneimittel-Richtlinie erforderlich wird.
Handele der Gesetzgeber nicht, sei absehbar, dass anerkannte, bewährte sowie auf randomisierten kontrollierten Studien basierende Wundauflagen ab Dezember 2023 nicht mehr für die Versorgung chronisch kranker Wundpatienten zur Verfügung stehen werden. Dies werde nach Angaben des BVMed dramatische Folgen haben:
Durch den Wegfall entsprechender antimikrobieller Wundversorgungsprodukte werden durch den absehbar höheren Einsatz oraler Antibiotikatherapien die entsprechenden Resistenzen deutlich steigen.
Ohne den zukünftigen Einsatz der etablierten Wundauflagen mit antimikrobieller Wirkung wird die Anzahl von stationären Aufenthalten unvermeidlich steigen.
Außerdem wird der Wegfall insbesondere von antimikrobiellen Wundauflagen zu einer zusätzlichen Belastung der Pflege führen.
„Wir brauchen hier dringend Abhilfe und gesetzgeberische Klarstellungen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
