BVMed: „Für das Beratungsrecht kämpfen“

Der Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), Prof. Josef Hecken, hat sich auf der BVMed-Mitgliederversammlung am 18. April 2023 in Berlin für ein Beratungsrecht der Medizinprodukte-Hersteller für die anstehenden Studien zum Nutzennachweis für die Erstattungsfähigkeit der „sonstigen Produkte zur Wundbehandlung“ und für die Verlängerung der Übergangsfrist ausgesprochen. „Wir müssen gemeinsam für das Beratungsrecht kämpfen. Dann haben wir die Basis für die Entwicklung von geeigneten Studienkriterien und müssen solange die Übergangsregelung verlängern“, so Heckens Appell an den Gesetzgeber.

Der BVMed hatte sich wiederholt für ein Beratungsrecht beim G-BA analog zum Arzneimittelbereich ausgesprochen, „um Klarheit und Sicherheit beim Antragsprozess, aber insbesondere zu den Anforderungen an Evidenz und Nutzennachweise zu schaffen“, so BVMed-Ambulant-Expertin Juliane Pohl.

Hintergrund ist, dass für jedes einzelne sogenannte „sonstige Produkt zur Wundbehandlung“ künftig der Nachweis der medizinischen Notwendigkeit im Rahmen eines Antragsverfahrens durch den Hersteller beim G-BA durchgeführt werden muss, bevor das jeweilige Produkt durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) erstattet wird. Der G-BA hat bislang jedoch keine Klarheit geschaffen, welche Evidenzkriterien in der Wundversorgung für die erstattungsrelevanten Nutzennachweise Anwendung finden. Im Gesetz fehlt ein entsprechender Beratungsanspruch der Hersteller beim G-BA, der Klarheit in diesen komplexen Fragestellungen schaffen könnte. Betroffen von der neuen Regelung ist eine Vielzahl von Produkten wie etwa silber- oder PHMB-haltigen Wundauflagen, die bislang erstattungsfähig waren. Nach Einschätzung des BVMed sind rund 400 Produkte betroffen, für die – bis Dezember 2023 – ein erfolgreiches Nutzenbewertungsverfahren zur Aufnahme in die Anlage V der geänderten Arzneimittel-Richtlinie erforderlich wird.

Hecken machte bei der BVMed-Mitgliederversammlung deutlich, dass der Gesetzgeber kurzfristig ein Beratungsverfahren für Verbandmittel wie bei den Arzneimitteln einführen müsse – zumal der Komplexitätsgrad bei Studien für Wundversorgungsprodukte höher und die Studien-Endpunkte komplexer seien als bei Arzneimitteln. Beispielsweise sei die Frage, wie die Verringerung der Wundgröße dargestellt werden könne, methodisch noch nicht geklärt. „Es ist nicht nur im Interesse der Unternehmen, sondern auch im Interesse des G-BA, wenn möglich schon vor dem Beginn von Studien ein Austausch über das Setting und die Endpunkte solcher Studien stattfindet, damit diese am Ende auch tatsächlich verwertbare Evidenz liefern können“, so Hecken. Auch müsste dann noch die Übergangsfrist entsprechend verlängert werden, damit die Hersteller eine Studie auf Basis des mit dem G-BA besprochenen Studiendesigns durchführen können, um schließlich auf dieser Basis den Antrag zur Aufnahme des Produkts in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie zu stellen. Nach Hecken müssten Verfahren und Regelungsrahmen zudem geeignet sein, um Innovationen den Zugang in die Versorgung zu ermöglichen.

Der BVMed hatte Anfang April 2023 in einem Brandbrief an Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach „dringenden gesetzlichen Handlungsbedarf bei der Wundversorgung im GKV-System“ angemahnt. Neben einem Beratungsrecht der Hersteller im Rahmen des Studiennachweises für das Vorliegen der medizinischen Notwendigkeit müsse auch dringend eine Fristverlängerung sowie konkrete Vorgaben an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu den Verfahrens- und Evidenzforderungen getroffen werden. So sollen negative Folgen für Menschen mit chronischen Wunden nach dem aktuellen Stichtag 2. Dezember 2023 verhindert werden, so der BVMed an den Minister.

Handele der Gesetzgeber nicht, sei absehbar, dass anerkannte, bewährte sowie auf randomisierten kontrollierten Studien basierende Wundauflagen ab dem 2. Dezember 2023 nicht mehr für die Versorgung der chronisch kranken Wundpatienten zur Verfügung stehen. Dies werde nach Angaben der BVMed-Experten und -Expertinnen dramatische Folgen haben: Durch den Wegfall entsprechender antimikrobieller Wundversorgungsprodukte werden durch den absehbar höheren Einsatz oraler Antibiotikatherapien die entsprechenden Resistenzen deutlich steigen. Ohne den zukünftigen Einsatz der etablierten Wundauflagen mit antimikrobieller Wirkung wird die Anzahl von stationären Aufenthalten unvermeidlich steigen. Außerdem wird der Wegfall insbesondere von antimikrobiellen Wundauflagen zu einer zusätzlichen Belastung der Pflege führen.

„Es kann nicht sein, dass selbst hochwertige, randomisierte und kontrollierte Studien nicht als ausreichend angesehen werden, weil eine darin gezeigte statistisch signifikante Verbesserung der Wundflächenreduktion nicht als patientenrelevant angesehen wird. Dies widerspricht der etablierten medizinisch-wissenschaftlichen Praxis in der Wundversorgung. Wir brauchen hier dringend Abhilfe und gesetzgeberische Klarstellungen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.