Reicht für einen Reha- und Sanitätshausfachbetrieb die Präqualifizierung (PQ) oder sollten sich die Unternehmen von einer akkreditierten Zertifizierungsgesellschaft zertifizieren lassen? Der RSR Reha-Service-Ring ist überzeugt: Wer zukunftsfähig sein will, sollte sich zertifizieren lassen. „Wir hören immer wieder, dass heutzutage eine Zertifizierung nicht mehr notwendig sei, weil die Präqualifizierung ausreiche, um vertragliche und sonstige Anforderungen der Branche zu erfüllen“, sagt Frauke Schümann-Preuß, QM-Beauftrage beim RSR, laut einer Unternehmensmitteilung.
Diese Einschätzung ist aber nach Auffassung des RSR riskant. Angesichts von verstärktem Wettbewerbsdruck, gesetzlichen Anforderungen wie HHVG und DSGVO und der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) könne eine Zertifizierung notwendige Prozesse und Strukturen unterstützen. Daher empfiehlt der RSR seinen Partnern, sich weiterhin von einem akkreditierten Zertifizierungsunternehmen zertifizieren zu lassen.
Instrument zur Unternehmenssteuerung
Während für die PQ lediglich die strukturellen Anforderungen und fachliche Qualifikation des Leiters geprüft werden, um die Eignung des Unternehmens als Leistungserbringer zu belegen, geht die Zertifizierung weiter. Ein zertifiziertes QM-System ist ein strategisches Instrument zur Steuerung des gesamten Unternehmens und seiner Prozesse, mit dem Ziel, alle bestehenden Anforderungen bestmöglich zu erfüllen. „Dementsprechend stellt die Zertifizierung eine bedeutende Ergänzung zur Präqualifizierung dar“, betont Schümann-Preuß.
Insbesondere angesichts der MDR, die ab dem 26.5.2020 umgesetzt werden muss, sollte jedes Hilfsmittelunternehmen über die Zertifizierung nachdenken, so der RSR weiter. Für Hersteller wird ein Qualitätsmanagement-System ausdrücklich gefordert. Viele Verpflichtungen wurden neu aufgenommen, detailliert oder verschärft (z. B. Regelungen zur Produktverfolgbarkeit, Regelungen zur Prüfung der Konformität der eingesetzten Produkte). Allein der Umfang des Gesetzes hat sich gegenüber der bisherigen Richtlinie mehr als verdreifacht – mit den laut RSR entsprechenden Herausforderungen und Risiken für den Fachhandel.
„Eine Zertifizierung nach der neuen Normversion DIN EN ISO 13485:2016 würde den Anforderungen des MDR Rechnung tragen“, erklärt Frauke Schümann-Preuß. Diese Norm sei an die aktuellen Entwicklungen angepasst worden und konkreter formuliert. Wie die MDR sei sie explizit für alle Beteiligten in der Medizinproduktebranche ausgelegt. Die ISO 13485 ist laut Schümann-Preuß eine prozessorientierte Norm zur Unternehmenslenkung. Sie enthalte jedoch zusätzlich als zentrales Thema die Produktsicherheit sowie Dokumentation und Nachweisführung (z. B. Rückverfolgbarkeit), sowie ein angemessenes Risikomanagement. Damit biete die Zertifizierung eine Möglichkeit, die eigenen Abläufe auf die Regelungen der neuen Medizinprodukte-Gesetzgebung abzustimmen, einen Nachweis zur systematischen Einhaltung dieser Regeln zu erbringen und sich hinsichtlich der Anforderungen des MDR gut aufzustellen.
RSR in Kürze
Der RSR Reha-Service-Ring ist eine Gemeinschaft von ca. 350 Reha- und Sanitätsfachbetrieben an über 1.200 Standorten in ganz Deutschland. Er ist eine der stärksten Gemeinschaften der Branche und arbeitet seit über 20 Jahren am Markt. Der RSR verhandelt für seine Mitglieder Verträge mit den Krankenkassen und anderen Kostenträgern.
