Das Kaltplasma-Jet-Verfahren zeigte in einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie (RTC) bei einem Vergleich mit moderner Wundversorgung an zwei Kliniken deutlich mehr Heilungsfortschritte bei chronischen Wunden. Innerhalb von sechs Wochen waren 59 Prozent aller Wunden unter Kaltplasma vollständig verheilt, während es bei der Patientengruppe mit dem Best-Practice-Verfahren nur 5,1 Prozent waren, teilt die Neoplas Med GmbH mit. Die Zeit bis zur vollständigen Abheilung war unter Kaltplasma-Behandlung außerdem erheblich kürzer, zudem waren Wundinfektionen unter Kaltplasma statistisch signifikant schneller abgeklungen. Bei einem sehr guten Verträglichkeitsprofil ergab eine Wirtschaftlichkeitsanalyse der Studiendaten zusätzlich eine Kosteneinsparung allein bei dem Verbandsmaterial von 65 Prozent zur Vergleichsgruppe. Die Studiendaten wurden aktuell im Journal Nature Scientific Reports publiziert.
In der von Prim. Univ.-Prof. Robert Strohal, Vorstand der Abteilung für Dermatologie und Venerologie am Landeskrankenhaus Feldkirch, durchgeführten Studie wurde das Kaltplasma-Jet-Verfahren des Greifswalder Unternehmens Neoplas Med bei der Wundversorgung wissenschaftlich untersucht. Dazu hat er die Behandlung mit einem Kaltplasma-Jet an den österreichischen Landeskrankenhäusern Feldkirch und Bregenz mit der derzeitigen Best-Practice-Behandlung bei 78 Patienten mit infizierten und nichtinfizierten Wunden verglichen. „In dieser Studie wurde erstmalig die ausschließliche Wirkung von gewebegängigem Kaltplasma auf Wundheilung und Infektionskontrolle ohne die Anwendung einer zusätzlichen Standard-Therapie untersucht“, sagt Strohal.
Nach der Behandlung mit dem Kaltplasma-Jet stieg der Anteil an gesundem Gewebe deutlich schneller an als unter der Best-Practice-Behandlung, die Wunden unter der Kaltplasma-Jet-Therapie heilten auch signifikant schneller ab. Zum Studienende hatte sich die Wundfläche in der Kaltplasma-Gruppe um 94,7 Prozent gegenüber dem Ausgangswert reduziert, in der Vergleichsgruppe waren es 56,3 Prozent. Auch hinsichtlich der Infektionskontrolle erwies sich das Kaltplasma als überlegen. Im Gegensatz zur Best-Practice-Therapie konnte bei allen zu Studienbeginn infizierten Wunden ein vollständiges Abklingen der Infektionszeichen erreicht werden. Zudem nahmen diese unter der Kaltplasma-Jet-Therapie deutlich schneller ab.
Ulrike Sailer, Geschäftsführende Gesellschafterin der Neoplas Med GmbH, erklärt: „Der Gemeinsame Bundesauschuss als das zentrale Entscheidungsgremium im Gesundheitswesen hat bereits im letzten Jahr das Potenzial von Kaltplasma zur innovativen Behandlung chronischer Wunden auf unseren Antrag hin erkannt. Es hat daher die Durchführung einer Erprobungsstudie mit dem Ziel der Kassenzulassung beschlossen. Die nun publizierte klinische Studie zeigt deutlich die Überlegenheit des Plasmajets ,kINPen® MED‘ gegenüber der Best-Practice-Wundversorgung. Das ist weiterer klarer Beleg für die hohe klinische Evidenz unserer Präzisionstechnologie.“
Zusätzlich ergab eine begleitende Wirtschaftlichkeitsanalyse basierend auf den vorliegenden Studiendaten, dass in der Kaltplasma-Gruppe im Vergleich zu Best Practice 21,4 Prozent weniger Arztvisiten und 34,3 Prozent weniger Verbandwechsel notwendig waren. Allein aus der Ersparnis an Verbandmaterial ergab sich ein Kostenvorteil für die Kaltplasma-Jet-Therapie von 64,7 Prozent gegenüber Best Practice. Bisher wird von durchschnittlichen Kosten von 10.000 Euro pro Patient und Jahr ausgegangen.
In die Studie waren 78 Patienten mit bis zu 10 x 20 cm großen und seit mindestens sechs Wochen bestehenden Wunden eingeschlossen. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen randomisiert und für die sechswöchige Studiendauer entweder mit dem Kaltplasma-Jet „kINPen® MED“ (30 Sekunden pro cm2 Wundfläche) oder einer geeigneten Wundauflage nach dem Best Practice (BP) der Standardversorgung behandelt. Bei Patienten mit mehreren Wunden wurde jeweils nur eine Wunde ausgewertet.
