DIN EN ISO 13485:2016: „probate Handreichung“

Die Revision der QM-Norm DIN EN ISO 13485:2016 stellt in Vorwort und Anwendungsbereich klar, dass sich die Norm nicht nur auf Serienhersteller bezieht, sondern explizit auf alle Organisationen, die am Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind. Unter anderem werden ausdrücklich Lagerung und Vertrieb, Installation, Instandhaltung, endgültige Außerbetriebnahme und Entsorgung von Medizinprodukten genannt. Auch wird herausgestellt, dass die Norm unabhängig von der Unternehmensgröße anwendbar ist.

Die Zertifizierungsstelle mdc medical device certification bietet darüber eine Schulung an. Die Veranstaltungen gehen auch auf die mit dem HHVG einhergehenden Änderungen bei der Präqualifizierung ein. Die Termine:

• 2. Mai 2017: Berlin

• 3. Mai 2017: Hamburg

• 4. Mai 2017: Dortmund

• 5. Mai 2017: Stuttgart

Die Veranstaltungen beginnen jeweils um 9.30 Uhr und enden gegen 14 Uhr. Die Referenten sind Thomas Lippke und Monika Käßmann.

Die DIN EN ISO 13485:2016 bleibt im Gegensatz zur ISO 9001:2015 in ihrer Struktur erhalten. In der neuesten Ausgabe finden sich vor allem Konkretisierungen und Klarstellungen. Der Anpassungsaufwand für Leistungserbringer im Gesundheitswesen sei daher recht überschaubar, teilt mdc mit. Einige spezifische Anforderungen wurden konkretisiert und ergänzt, um den sich ändernden gesetzlichen Anforderungen und internationalen Gegebenheiten Rechnung zu tragen, und damit Handlungssicherheit für den Anwender zu bieten. Insgesamt sei die neue Ausgabe nicht komplizierter, sondern letztlich einfacher, weil konkreter formuliert.
Die mdc kommt zu dem Fazit: Wer sich an den Regelungen der Medizinproduktegesetzgebung orientieren muss, erhält mit der DIN EN ISO 13485 eine probate Handreichung, das eigene System auf eben diese Anforderungen abzustimmen, ohne in seiner Handlungsfähigkeit zusätzlich eingeschränkt zu werden.