Der Gesetzgeber hat die Frist für die Vorlage von bestimmten Bewertungskriterien und Wirksamkeitsnachweisen für „sonstigen Produkte zur Wundversorgung“ bis zum 1. Dezember 2023 verlängert. „Der Gesetzgeber hat damit die einzig richtige Entscheidung getroffen und auch für Sicherheit bei den verordnenden Ärztinnen und Ärzten sowie den Patientinnen und Patienten gesorgt“, sagte Andreas Kuhn, Geschäftsführer der Convatec (Germany) GmbH. „Die verlängerte Frist für die neuerdings vorgesehenen Studien ermöglicht deren seriösere Planung und Durchführung mit weniger Hektik. Die geforderten Nachweise sind ohnehin sehr aufwändig zu erbringen, die Corona-Pandemie erschwert dies noch immer zusätzlich.“ Es sei bei chronischen Wunden sehr schwierig, geeignete Teilnehmerinnen und Teilnehmer für Studien zu finden.
Zum Hintergrund: Für so genannte „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ gilt seit Anfang Dezember 2020 eine neue Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Für sie müssen nach der nun auf drei Jahre festgelegten Übergangsfrist spezielle Studien zur Wirksamkeit vorgelegt werden. Nur dann können sie weiterhin in der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden. Betroffen sind davon vor allem metallbeschichtete, teilweise silberhaltige und antimikrobielle Wundauflagen. Der Stichtag für die betroffenen Produkte wurde ebenfalls nach hinten verschobenen, auf das Inkrafttreten der Arzneimittel-Richtlinie am 2. Dezember 2020.
„Die Convatec (Germany) GmbH geht davon aus, dass unsere Produkte nicht in die neue Gruppe der sogenannten ‚sonstigen Produkte zur Wundversorgung‘ gehören. Unsere antimikrobiell wirkenden, silberhaltigen Produkte sind schon seit Jahren nach allen geltenden Standards zugelassen, sie haben sich in der Praxis hervorragend bewährt“, sagte Kuhn. „Erneute Nachweise ihrer Wirksamkeit zu verlangen, sehen wir daher im Grundsatz weiterhin diskussionswürdig.“ Sollte der G-BA „überraschenderweise “ Nachweise fordern, würde Convatec sie erbringen. Bisher seien die Bewertungskriterien des G-BA zu den neu geforderten Nachweisen nicht bekannt. „Wir hoffen auf eine möglichst schnelle Veröffentlichung der notwendigen Informationen, damit wir hier Planungssicherheit haben und in einen klärenden Dialog mit dem G-BA treten können, falls das tatsächlich nötig sein sollte“, sagte Kuhn.
