Damit ebnet der G-BA den Weg für eine Erprobung der Kaltplasmatherapie in der Behandlung chronischer Wunden und – im Erfolgsfall – die Aufnahme der Kaltplasmatherapie in den GKV-Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Das teilt das Medizintechnik-Unternehmen Neoplas Med mit, das im April 2021 beim G-BA einen Antrag zur Bewertung der Methode Kaltplasmabehandlung bei chronischen Wunden gestellt hat. In seiner Entscheidung berufe sich der G-BA auf die Ergebnisse klinischer Studien, die in wesentlichen Teilen mit dem Kaltplasma-Jet „Kinpen Med“ von Neoplas Med durchgeführt wurden.
Der G-BA bestätigte nun mit Beschluss vom 15. Juli 2021, dass die neue Methode ein hinreichendes Potenzial als Behandlungsinnovation bietet, um eine Erprobungsstudie durchzuführen. In seiner Begründung zum Beschluss bestätigt das Gremium, dass der Methode „ein wissenschaftlich nachvollziehbares Konzept zugrunde liegt, das ihre systematische Anwendung in der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit chronischen Wunden rechtfertigt“.
Ulrike Sailer, geschäftsführende Gesellschafterin von Neoplas Med, blickt in die Zukunft: „Im nächsten Schritt arbeiten wir in Abstimmung mit dem G-BA an der Planung und Umsetzung einer offiziellen Erprobungsstudie. Darüber hinaus treiben wir die klinische Entwicklung der Kaltplasma-Jet-Technologie in zusätzlichen Studien voran: sowohl in der Wundversorgung als auch für weitere potenzielle Anwendungsgebiete.“
Entscheidend für den positiven Beschluss waren die bislang vorliegenden klinischen Studienergebnisse. Hier stützte der G-BA seinen Beschluss im Wesentlichen auf die nach eigenen Angaben weltweit erste Placebo-kontrollierte Studie zur Kaltplasma-Anwendung der Kliniken Bad Oeynhausen und Karlsburg in Zusammenarbeit mit Neoplas Med. Diese hatte eine Aktivierung sowie eine Beschleunigung der Wundheilung bei chronischen diabetischen Fußwunden unter Behandlung mit dem Kaltplasma-Jet im Vergleich zur Standardtherapie plus Placebo belegt. „Unter Kaltplasma-Behandlung wurde im Mittel 55 Prozent mehr Wundfläche verschlossen als bei alleiniger Standardbehandlung. Der Heilungsprozess wurde bei allen mit Kaltplasma behandelten Wunden aktiviert“, erläutert Univ.-Prof. Dr. med. Dr. h.c. Diethelm Tschöpe, ärztlicher Direktor des Diabeteszentrums am Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum, und Leiter der Studie.
Noch in diesem Jahr werde die Veröffentlichung der ersten Behandlungsleitlinie zum „rationalen Einsatz von kaltem physikalischem Plasma“ erwartet. „Der G-BA hat den Beschluss sehr breit gefasst und schließt alle chronischen Wunden der Haut ohne Heilungstendenzen unter Standardbehandlung ein. Damit steht der Beschluss im Einklang mit der derzeit in Erarbeitung befindlichen weltweit ersten Behandlungsleitlinie zum therapeutischen Einsatz von Kaltplasma“, sagt Univ.-Prof. Dr. med. Dr. med. dent. Hans-Robert Metelmann, Universitätsmedizin Greifswald und Koordinator zur Erstellung der Kaltplasma-Behandlungsleitlinie.
Parallel zur Anerkennung des Potenzials der Kaltplasma-Anwendung in der Wundtherapie hat der G-BA ein Verfahren zur Erarbeitung einer sogenannten Erprobungs-Richtlinie eingeleitet. Entsprechend der gesetzlich geregelten Fristen und Verfahren sei damit zu rechnen, dass der G-BA in 2022 eine Erprobungs-Richtlinie beschließt. Darin werden die genauen Kriterien, klinische Endpunkte und Qualitätsanforderungen für die Erprobung definiert. Auf Basis der Ergebnisse der durchgeführten Erprobungsstudie wird der G-BA eine finale Entscheidung zur Aufnahme der Kaltplasmatherapie in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung treffen.
Über Neoplas Med
Die Neoplas Med GmbH entstand 2009 als Ausgründung des Leibniz Instituts für Plasmaforschung und Technologie (INP) in Greifswald. Geschäftsführende Gesellschafterin ist seit Ende 2019 Ulrike Sailer. Das Unternehmen entwickelt auf der Grundlage der plasmamedizinischen Forschung innovative Produkte für medizinische Anwendungen.
