Damit dokumentiert der ERP-Spezialist gelebtes Qualitätsmanagement im eigenen Unternehmen von der Entwicklung seiner Branchenlösung für das Gesundheitswesen über die Einführung der Software bis hin zum Support. Wolfgang Renner, Leiter Qualitätsmanagement (BdOL) bei Kumavision, sagt: „Mit den veränderten Markt- und Kundenerwartungen müssen sich auch unsere Produkte, Dienstleistungen und Prozesse kontinuierlich ändern. Die erfolgreiche Zertifizierung unseres Unternehmens beweist, dass wir dieser Aufgabe gewissenhaft nachkommen.“
Kunden profitierten nicht nur von den geprüften Prozessen bei Kumavision, indem sie sich auf hohe Qualitätsstandards verlassen können. Sie könnten auch im eigenen Validierungsverfahren auf das Zertifikat des Software-Dienstleisters verweisen und damit ihr Audit vereinfachen. Im QM-Handbuch dokumentierte Prozesse dienten dabei als Basis für die Validierung der internen Prozesse. Unternehmen sparten auf diese Weise Zeit und könnten die Kosten für die eigene ISO-Zertifizierung senken.
Kumavision unterstützt bei Validierungsverfahren
Mit der Auszeichnung „Bestes Qualitätsmanagement“ sieht sich der EDV-Anbieter gut gerüstet für anstehende Validierungsverfahren computergestützter Systeme, die für Unternehmen aus der Medizintechnik und der Pharmaindustrie gemäß ISO 13485:2016 und FDA Device-Regulation verpflichtend sind. „Negative Auswirkungen auf die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität sollen damit ausgeschlossen werden“, erklärt Ulrike Schanbacher, Qualitätsmanagementbeauftragte der Kumavision.
Bei der Validierung unterstützt Kumavision seine Kunden. Zunächst wird in einem Kick-off der Stand der Prozessvalidierung erarbeitet, anschließend erfolgt die Dokumentation der allgemeinen und ERP-spezifischen Abläufe. „Zusammen mit unseren Partnern bieten wir unseren Kunden ein tiefes Know-how für Prozesse und Abläufe im regulierten Umfeld sowie für die dahinterliegenden Funktionen in der Software,“ führt Schanbacher aus.
