Oped will Erprobungsstudie finanzieren

Die Oped GmbH will die geplante Erprobungsstudie für eine aktiven Kniebewegungsschiene selbst beauftragen und die Kosten für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung übernehmen. Dies habe der Hersteller gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erklärt, teilte das Beschlussgremium mit.

Mit der Erprobungsstudie soll die Frage beantwortet werden, ob bei Patienten mit Ruptur des vorderen Kreuzbands, die eine standardisierte physiotherapeutische Rehabilitation erhalten, der Einsatz einer aktiven Kniebewegungsschiene (CAM-Schiene) gegenüber einer Behandlung ohne CAM-Schiene zu einer Verbesserung der Gelenkfunktion führt. Die Eckpunkte der Erprobungsstudie hatte der G-BA im September 2019 in einer Erprobungs-Richtlinie festgelegt.

Die vom Hersteller nun zu beauftragende unabhängige wissenschaftliche Institution wird im ersten Schritt ein Studienkonzept erstellen und die für den Start der Studie notwendigen behördlichen Genehmigungen sowie ein positives Votum der Ethikkommission(en) einholen.

Nach Abschluss der Studie wertet die beauftragte wissenschaftliche Institution die erhobenen Daten aus und legt dem G-BA einen Abschlussbericht zu den Studienergebnissen vor. Der G-BA prüft im anschließenden Bewertungsverfahren, ob die neuen Studienergebnisse den Nutzen der Behandlungsmethode ausreichend belegen. Über ein schriftliches und mündliches Stellungnahmeverfahren zur vorgesehenen Richtlinienänderung werden weitere wissenschaftliche Erkenntnisse eingeholt.