Die App Orthopy, eine Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) zur digitalen Therapieunterstützung bei vorderem Kreuzbandriss und Meniskusschäden, ist seit dem 9. September 2025 nicht mehr im DiGA-Verzeichnis gelistet. Grund für das Ausscheiden ist laut BfArM die Methodik der Hauptstudie: Der positive Versorgungseffekt sei nachgewiesen worden, jedoch sei die Aussagekraft durch den Einschluss asymptomatischer, beschwerdefreier Teilnehmer verzerrt worden. Einen Ausschluss dieser Subgruppe habe das BfArM nicht akzeptiert.
„Wir bedauern die Entscheidung des BfArM sehr“, erklärt Lennart Schmiedel, Gründer und CEO der Orthopy Health GmbH. „Trotz signifikanter Ergebnisse in der Vorstudie und weiterhin signifikanten Ergebnissen in der Hauptstudie wurde die Orthopy App nicht dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen. Die Orthopy App hat ihre Wirksamkeit eindeutig unter Beweis gestellt. Über 11.000 Patienten haben bereits erfolgreich von ihrer Anwendung profitiert, was ein klarer Beleg für ihren therapeutischen Nutzen ist. Wir sind uneingeschränkt von der positiven Wirkung unserer App überzeugt und stehen hierzu auch in engem, konstruktivem Austausch mit dem BfArM.”
Neue Studie und weitere digitale Lösungen geplant
Orthopy arbeitet bereits an einer neuen klinischen Studie, um die Evidenzbasis weiter zu stärken und die Voraussetzungen für eine erneute Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis zu erfüllen. Parallel dazu prüft das Unternehmen einen Widerspruch gegen die Entscheidung des BfArM. Mit dem Wegfall der Listung endet auch die Erstattungsfähigkeit über die gesetzlichen Krankenkassen. Patienten, die die App bereits aktiviert haben, können sie weiterhin uneingeschränkt nutzen. Für Rückfragen steht der Orthopy Kundensupport zur Verfügung.
Vermarktet wird Orthopy durch Enovis. „Es ist sehr schade, dass die Entscheidung so ausgefallen ist. Umso wichtiger ist es uns, dass unsere Partnerschaft weitergeht. Gemeinsam mit Orthopy setzen wir auch künftig ein klares Zeichen für digitale Lösungen, die für uns ein unverzichtbarer Bestandteil moderner Versorgung sind,“ betont Carina Chambaud, Director Marketing und E-Health von Enovis.
