TÜV Süd digitalisiert Konformitätsbewertungs-Verfahren

Mit der standardisierten digitalen Lösung für das Konformitätsbewertungs-Verfahren, die vom Kooperationspartner Johner Institut entwickelt wird, sollen die Aufwände für die Einreichung und Bewertung von Unterlagen deutlich reduziert werden und damit ein effizienteres und besser planbares Bewertungsverfahren als bisher ermöglichen, teilt das Prüf- und Zertifizierunternehmen mit.

Die Entwicklung dieser Digitalisierungslösung stammt vom Johner Institut, das dafür eine standardisierte Plattform mit offenen Schnittstellen entwickelt hat. „Damit haben die Hersteller die Möglichkeit, das analoge dokumentenbasierte Verfahren als Konzept des 20. Jahrhunderts hinter sich zu lassen“, sagt Professor Christian Johner, Leiter des Johner Instituts. „Es ergibt wenig Sinn, strukturierte Daten in unstrukturierte Dokumente zu kopieren, an Benannte Stellen zu schicken, die dann aus diesen unstrukturierten Dokumenten die strukturierten Daten für eine Bewertung extrahieren müssen.

Dr. Andreas Purde, Bereichsleiter für aktive Medizinprodukte bei TÜV Süd, ergänzt: „Es ist überfällig, dass Hersteller nicht weiter einen immensen formalen Aufwand betreiben müssen und damit an Produktivität und auch internationaler Wettbewerbsfähigkeit gewinnen können.“ Künftig können die Hersteller die Technische Dokumentation direkt in dem neuen Tool erfassen und den Prüfern von TÜV Süd zur Verfügung stellen, ohne die Inhalte erst in ‚Papier‘-Dokumente überführen zu müssen. Die offenen Schnittstellen ermöglichen den Herstellern die freie Wahl ihrer Benannten Stelle.

Medizinproduktehersteller, die in der anstehenden Pilotphase an diesem Projekt zumKonformitätsbewertungs-Verfahren teilnehmen wollen, können sich gerne an TÜV Süd (andreas.purde@tuvsud.com) oder an das Johner Institut (digitalisierung@johner-institut.de) wenden.