Unter anderem sollen Überwachungs- und Sicherheitsmechanismen wie ungekündigte Audits bei den Herstellern von Medizinprodukten weitgehend abgebaut und die Anforderungen an Hochrisikoprodukte abgesenkt werden, teilt der Verband mit. „Die neue Medizinprodukte-Verordnung ist ein Angriff auf die Patientensicherheit. Die vorgeschlagenen Änderungen würden das europäische Sicherheitssystem von einer präventiven Sicherheitsarchitektur zu einer reaktiven umbauen“, sagt Dr. Joachim Bühler, Geschäftsführer des TÜV-Verbands. „Das bedeutet: Sicherheitsmängel werden oftmals erst dann erkannt, wenn Patienten bereits zu Schaden gekommen sind – etwa durch Infektionen, Material- oder Produktionsfehler. Das ist mit dem Grundsatz der Vorsorge nicht vereinbar.“
Die MDR sei bewusst geschaffen worden, um Risiken früher zu erkennen und Patientinnen und Patienten besser zu schützen. Das damit erreichte Sicherheitsniveau müsse erhalten bleiben. Darüber hinaus sehe die MDR-Überarbeitung Maßnahmen vor, welche die wirtschaftliche Grundlage der im öffentlichen Auftrag agierenden Benannten Stellen massiv beschädigen. Positiv bewertet der TÜV-Verband die geplanten Ausnahmeregelungen für Produkte, die für die Behandlung seltener Erkrankungen notwendig sind oder für besonders innovative Medizinprodukte. Bühler: „Bürokratieabbau ist richtig und wichtig, darf aber kein Selbstzweck sein und die Sicherheit der Patientinnen und Patienten gefährden.“
Der TÜV-Verband lehnt die folgenden geplanten Änderungen der MDR ab:
Verpflichtende regelmäßige Unangekündigte Audits bei den Herstellern von Medizinprodukten sollen abgeschafft und von den Benannten Stellen nur noch nur noch „for cause“, also bei konkretem Verdacht, durchgeführt werden. „Unangekündigte Audits haben sich als sehr wirksames Instrument erwiesen, um Sicherheitsmängel und Verstöße gegen die Anforderungen der MDR zu erkennen“, sagt Bühler.
Kritisch sieht der TÜV-Verband auch, dass die Häufigkeit von Überwachungsaudits reduziert und die Prüfintervalle von 12 auf alle 24 Monate verlängert werden sollen. Bühler: „Wenn Überwachungsaudits nur noch alle zwei Jahre stattfinden, steigt das Risiko, dass Qualitätsmängel und Sicherheitsprobleme zu spät erkannt werden.“
Einen deutlichen Einschnitt und eine erhebliche Reduzierung der Patientensicherheit würde die Reduzierung des Umfangs der regelmäßigen Prüfung technischer Dokumentation von Medizinprodukten bedeuten. Derzeit wird fortlaufend risikobasiert und stichprobenartig eine Mindestzahl an technischen Dokumentationen geprüft. Laut Kommissionsvorschlag sollen nach dieser Erstzertifizierung technische Dokumentationen nur noch dann geprüft werden, wenn es konkrete Hinweise auf Probleme gibt („for cause“).
Der TÜV-Verband warnt, dass viele Produkte dadurch möglicherweise nie von einer Benannten Stelle überprüft werden und unter einem bestehenden Zertifikat eines Herstellers eine Vielzahl neuer und ungeprüfter Produkte auf den Markt kommen kann. Bühler: „Wenn diese Unterlagen nur noch bei Verdachtsfällen geprüft werden, steigt das Risiko, dass Sicherheitsmängel unentdeckt bleiben.“ Auswertungen der Prüforganisationen zeigen, dass bei der Prüfung technischer Dokumentationen bei 86 Prozent der geprüften Produkte Sicherheitslücken festgestellt werden. In 36 Prozent der Fälle handelte es sich um kritische Schwachstellen.
Regelungen zu Künstlicher Intelligenz
Kritik übt der TÜV-Verband auch an den Regelungen zu Künstlicher Intelligenz in der MDR-Überarbeitung. „KI ist schon heute ein integraler Bestandteil moderner Medizin, insbesondere in der bildgebenden Diagnostik zum Beispiel bei der Auswertung von CT-, MRT- oder Ultraschallbildern. Den denkbaren künftigen Anwendungsfällen sind kaum Grenzen gesetzt. Das bietet enorme Chancen für die Versorgung, es sind damit aber auch große und teils neue Risiken verbunden “, sagt Bühler. Ein möglichst hohes Schutzniveau sei daher unerlässlich. „Die Sicherheitsregeln aus dem AI Act, die bisher nicht Bestandteil der MDR und IVDR sind, müssen auch für Medizinprodukte gelten.“ Das betreffe insbesondere die im AI Act verankerten Anforderungen an Datenqualität, Transparenz und Robustheit. Es dürfe keine komplette Herauslösung der Medizinprodukte aus dem AI Act geben.
Folgen für die Benannten Stellen
Neben den Risiken für die Patientensicherheit warnt der TÜV-Verband vor gravierenden Folgen für das Zulassungssystem für Medizinprodukte. Die EU-Kommission plant, die Benannte Stellen zu verpflichten, ihre Preise für kleine Unternehmen um bis zu 50 Prozent zu senken. Da etwa 80 Prozent der Kunden der Benannten Stellen KMU sind, würde das zu erheblichen Einnahmeausfällen führen. Darüber hinaus sollen die Benannten Stellen verpflichtet werden, Herstellern Zahlungsaufschub einzuräumen, in bestimmten Fällen Aufträge annehmen zu müssen und künftig möglicherweise staatlich festgelegte Gebühren zu akzeptieren.
„Benannte Stellen sind keine Behörden, sondern private Unternehmen mit hoher regulatorischer Verantwortung und Haftung. Staatlich verordnete Rabatte ohne finanzielle Kompensation gefährden ihre wirtschaftliche Tragfähigkeit“, sagt Bühler. „Werden Benannte Stellen gezwungen, ihre Dienstleistungen für bestimmte Unternehmen unter Kosten zu erbringen, müssen sie entweder den Markt verlassen oder die Preise für die größeren Hersteller erhöhen. Beides wäre fatal: Im ersten Fall gäbe es bald viel zu wenig zertifizierende Stellen in Europa und im zweiten Fall würden große Hersteller die Kosten für KMU subventionieren – eine massive Wettbewerbsverzerrung.“
