Die Verbände BDI, BIO Deutschland, Bitkom, bvitg, BVMed, SVDGV, Spectaris, VDGH, vfa und Zvei kritisieren in einer gemeinsamen Mitteilung, dass die ePA zum vorgesehenen Termin am 1. Januar 2023 nicht in der Lage sein wird, Vorhaben der medizinischen Forschung effektiv zu unterstützen. Grund: Die gegenwärtige Ausgestaltung der Telematikinfrastruktur behindere in Verbindung mit den rechtlichen Rahmenbedingungen eine praktikable Nutzung für die Forschung. Gemeinsam fordern die Verbände der industriellen Gesundheitswirtschaft die Gesundheitspolitik auf, den rechtlichen Rahmen in Deutschland für Spitzenforschung mit Gesundheitsdaten zu schaffen.
Das Konzeptpapier der Gematik sehe in der ersten Stufe der praktischen Umsetzung des § 363 Abs. 8 SGB V ausschließlich eine Forschungsdatennutzung durch Ärztinnen und Ärzte vor, die über ihr IT-Primärsystem an die Telematikinfrastruktur angeschlossen sind. Damit würden große Bereiche der medizinischen Forschung von der einwilligungsbasierten Datennutzung – oft bezeichnet als Datenspende – auf unbestimmte Zeit ausgeschlossen.
Zudem scheine die Regelung wenig praxistauglich. So können Forschungsdaten nur mit wiederholtem aktiven Zutun der Versicherten aus deren ePA-Client heraus übertragen werden. Gleichzeitig besteht keine Möglichkeit, die Versicherten zum Öffnen ihrer ePA überhaupt aufzufordern.
Darüber hinaus verhindert der von der Datenschutzaufsicht geforderte Nachweis („Quittung“) für jedes Dokument, dass für Forschungszwecke übermittelt wird, eine prospektive Freigabe dieser Daten. Diese werden aber regelmäßig als Bestandteil von Verlaufsstudien und als zusätzliche Endpunkte in klinischen Studien herangezogen, um Forschungsfragen zu beantworten.
Die Verbände regen deshalb eine diskriminierungsfreie, zentrale digitale Einwilligung in die Nutzung von Daten zu Forschungszwecken an. Patientinnen und Patienten müssten eigenverantwortlich über ihre Daten bestimmen können. Auf diese Art freigegebene Forschungsdatensätze sollten dann regelmäßig und automatisiert aktualisiert werden können. Das erhöhe die Autonomie der Bürger bei Transparenz über laufende Forschungsvorhaben. Die Verbände fordern die kommende Bundesregierung daher auf, nachzubessern. Dazu gehöre auch, dass die forschende Gesundheitswirtschaft ein Antragsrecht für die Arbeit mit Forschungsdaten beim geplanten Forschungsdatenzentrum erhält.
