Bis Mitte des Jahres 2020 werden die Prozesse für die Erstattungsfähigkeit von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) stehen. Das sagte Berater Sebastian Lempfert auf dem zweiten BVMed Digital-Talk zum Thema „Nach dem DVG ist vor der Rechtsverordnung – Was kommt auf die Hersteller nun zu?“ am 27. Januar 2020 in Berlin. „Das ist im deutschen Gesundheitssystem schon ,Lichtgeschwindigkeit‘ und zeigt deutlich den politischen Willen, mehr Tempo in die Digitalisierung zu bekommen.“ Einzelheiten regelt die aktuell diskutierte DiGA-Rechtsverordnung (DiGAV) des Bundesgesundheitsministeriums.
BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll begrüßte die Zielsetzung und das Tempo des Gesundheitsministeriums. Er verwies darauf, dass der BVMed im Vorfeld der Verordnung ein Positionspapier vorgelegt habe, das sich stellenweise im Verordnungsentwurf wiederfinde. „Kritisch sehen wir aber die hohen Anforderungen und Kosten für den Nachweis positiver Versorgungseffekte sowie das Fehlen von den für die MedTech-Branche wichtigen Kombinationsprodukten.”
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ist am 7. November 2019 vom Bundestag verabschiedet worden. Mit dem Verfahren nach § 33a SGB V hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) einen niedrigschwelligen Ansatz gewählt, damit digitale Gesundheitsanwendungen einen schnelleren Zugang in die deutsche Gesundheitsversorgung finden. Wie konkret der Prozess für die Aufnahme von digitalen Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis nach § 139e SGB V erfolgen soll, wird eine Rechtsverordnung vorgeben, die im Entwurf vorliegt.
Zugangssteuerung für digitale Gesundheitsanwendungen
Sebastian Lempfert von HCSL beleuchtete die Zugangssteuerung von digitalen Versorgungslösungen und DiGAs aus Sicht der Gesetzlichen Krankenversicherung. DVG und DiGAV werden aus seiner Sicht „relativ schnell zu großen Umbrüchen führen“, da es bei den digitalen Gesundheitsanwendungen durch die GKV-Erstattung künftig größere Stückzahlen geben wird. „Das ist dann auch für die Krankenkassen attraktiv, um die Patientenversorgung besser zu managen.“ Die Krankenkassen seien dafür auch bereit, Geld in die Hand zu nehmen. Die Klassifizierung von digitalen Anwendungen orientiere sich an der Eigenständigkeit und der Zweckbestimmung des Herstellers. Digitale Anwendungen können auch Hardware beinhalten, sofern deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht, beispielsweise bei Sensoren.
Anbieter von digitalen Gesundheitsanwendungen haben im Markt nun zahlreiche Möglichkeiten der Markteinführung. Sie können Venture Capital einwerben, über Lizenzzahlungen gehen, eine Vergütung über einen Selektivvertrag mit einer Krankenkasse anstreben oder die Regelversorgung über die DiGAV beantragen. Mit der Aufnahme in das BfArM-Register geht dann aber die Exklusivität verloren. „Alles gleichzeitig ist schwierig, der Anbieter muss sich entscheiden, welchen Weg er künftig gehen will und welche Zweckbestimmung er vorsieht.“ Der Anbieter muss sich auch darauf einstellen, dass es Wettbewerb geben wird. Wenn der Arzt beispielsweise ein Diabetes-Tagebuch verordnet, kann es dafür mehrere registrierte Anbieter geben. Einzelheiten zum Prozess von der Verordnung über die Abgabe des Produkts bis hin zur Abrechnung sind noch offen. Lempfert betonte jedoch, dass das Wahlrecht des Patienten auch hier berücksichtigt werden muss und die ärztliche Verordnung maßgeblich ist.
