„Die Forderung nach Evidenz in der Wundversorgung ist vollkommen richtig und unterstützenswert“, sagte Prof. Dr. Joachim Dissemond, Professor für Dermatologie und Venerologie an der Universitätsklinik Essen. Er fasste damit laut einer Mitteilung des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) die grundsätzliche Meinung der Expertinnen und Experten zusammen, die auf dem Deutschen Wundkongress und dem Bremer Pflegekongress 2021 diskutierten. Zugleich wiesen die Diskutierenden des Panels „Herausforderungen und Chancen für medizinische und pflegerische Fachkreise und Patient:innen – Plädoyer für eine pragmatische Evidenz zur patient:innengerechten Versorgung“ auf die komplexen Fragen bei den künftig geforderten Nutzen- und Evidenznachweisen hin. „Es geht darum, im interdisziplinären Austausch Forschungsergebnisse, klinisches Fachwissen, medizinisch sinnvolle Bewertungskriterien und Erwartungen der Patient:innen speziell für antimikrobiell wirkende Wundverbände zusammenzubringen“, sagte Dr. Patricia Wilken für den BVMed.
Hintergrund der Diskussion über die künftige Wundversorgung ist, dass seit Anfang Dezember 2020 eine neue Arzneimittel-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) „sonstige Produkte zur Wundbehandlung“ abgrenzt. Für diese Produkte ist nach einer Übergangsfrist gemäß § 31 SGB V ein Nutzennachweis mit speziellen Studien zur Wirksamkeit zu erbringen, damit sie auch in Zukunft in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattet werden können. Dies betrifft unter anderem antimikrobielle Wundauflagen.
Es seien vergleichende, herstellerübergreifende, randomisierte klinische Studien notwendig, damit entschieden werden könne, wo „Grenzen und Möglichkeiten der Produkte sind, wann ein Produkt ausreichend, wann optimal und wann vielleicht schon ein Zuviel ist“, sagte Prof. Dr. Ewa Stürmer, Leiterin Translationale Wundforschung am UKE Hamburg. Bei der konkreten Nutzenbewertung geht es darum, welche so genannten Endpunkte der Behandlung für ein Produkt in Studien gefordert werden. Neben dem übergeordneten Ziel des Wundverschlusses einer chronischen Wunde wiesen die Diskutierenden auf Kriterien wie Schmerz- oder Geruchsreduktion, Verminderung der bakteriellen Belastung und Antibiotika-Gaben oder Steigerung der Lebensqualität hin.
Wundversorgung: Unklarheit der Kriterien für Studien
Die künftig erforderlichen Nutzennachweise für die sonstigen Produkte zur Wundbehandlung sorgten bereits für Probleme in der täglichen Praxis. „Die Verunsicherung in der Fachwelt ist schon da“, sagte Martin Motzkus, Leiter Wundmanagement am Evangelischen Krankenhaus Mülheim an der Ruhr. Es gebe keinen Dialog und Unklarheit über die künftigen Kriterien der Studien. Das führe bereits dazu, dass manche Produkte nicht mehr verschrieben würden, weil Unsicherheit über die zukünftige Erstattung herrsche, so Motzkus. Mehrere Diskutierende wiesen auf einen mangelnden Austausch mit dem G-BA hin. So gebe es von diesem bisher keine ausreichend konkreten Vorgaben und auch keine Beratungsmöglichkeit darüber, wie Studiendesigns für die betroffenen Produkte zur Wundversorgung aussehen könnten.
Als Wunsch und Vorschlag für das weitere Vorgehen regten mehrere Teilnehmende an, die Bewertungskriterien für Studien vorab mit dem G-BA zu besprechen. Allerdings sollten die Erfahrungen der DiaFu-Studie berücksichtigt werden, bei welcher die geforderten Endpunkte unrealistisch waren.
Plädoyer für qualifizierte Wundzentren
Ein weiteres Anliegen der Diskutierenden war die qualifizierte Versorgung von Wunden, beispielsweise in Wundnetzen. Prof. Dr. Martin Storck, Direktor der Klinik für Gefäß- und Thoraxchirurgie des Städtischen Klinikums Karlsruhe, beschrieb die fehlende Standardisierung bei den Vernetzungen als Problem: „Die umfassende, qualitativ hochwertige Wundversorgung erfordert sehr viele fachliche Kompetenzen.“ Dafür müssten Netzwerkstrukturen mit dem nötigen Grundwissen geschaffen werden, bei denen auch ein Konsens über die sinnvollen Diagnosen, Therapien und Maßnahmen herrschen müsse. Dies sei bisher noch nicht ausreichend der Fall. Dem stimmte Dr. Susanne Kanya, Allgemeinmedizinerin und Leiterin des Bereichs „ärztliche Wundbehandlung“ eines MVZ in Krefeld, zu: „Alle, auch gerade im politischen Bereich, reden davon, dass wir Wundzentren wollen, dass wir Spezialisierung wollen, aber keiner möchte es bezahlen.“ Für die Umsetzung müssten dringend Lösungen gefunden werden. Auf häufig fehlende Gesamtkonzepte bei der Wundbehandlung wies Motzkus hin. „Neben der Evidenzfrage muss auch geklärt werden, passt das Konzept, das beinhaltet nicht nur die Wundauflage, sondern eben ein medizinisch-pflegerisches Gesamtkonzept.“ Daran scheitere es bei der Wundversorgung häufig.
Hintergrund BVMed
Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband rund 230 Hersteller und Zulieferer der Medizintechnik-Branche sowie Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Versorger. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland über 235.000 Menschen und investiert rund 9 Prozent ihres Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Der Gesamtumsatz der Branche liegt bei über 34 Milliarden Euro, die Exportquote bei 66 Prozent. Dabei sind 93 Prozent der MedTech-Unternehmen KMUs. Der BVMed ist die Stimme der deutschen MedTech-Industrie und vor allem des MedTech-Mittelstandes.
