BVMed unterstützt MDR-Vorrang vor der KI-Verordnung

„Das Ziel muss es sein, Rechtssicherheit zu gewährleisten und doppelte Reglungen zu vermeiden“, so BVMed-Experte Christopher Kipp vor dem Hintergrund der anstehenden Entscheidung im EU-Parlament. Medizinprodukte unterliegen laut einer Verbandsmitteilung mit der MDR bereits einer komplexen Regulierung mit klaren Anforderungen an die Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit der Produkte.

Der Vorrang der MDR vor der KI-Verordnung hätte aus Sicht des BVMed den Vorteil, dass die Hersteller von Medizinprodukten mit KI-Anteil mit den bestehenden Strukturen für Konformitätsverfahren, Qualitäts- und Risikomanagement-Systemen oder der technischen Dokumentation weiterarbeiten könnten.

Der BVMed fordert in seinem Positionspapier eine zügige Umsetzung der geplanten Regelungen, um Rechtssicherheit für industrielle Akteure zu schaffen. Zusätzliche Anforderungen aus horizontaler EU-Gesetzgebung müssten kohärent mit dem bestehenden MDR-Rahmen abgestimmt und rechtlich in diesen integriert werden. Dabei sollte sichergestellt werden, „dass nur solche KI-bezogenen Anforderungen in den MDR-Rechtsrahmen integriert werden, die bislang nicht durch die MDR abgedeckt sind und verbleibende Lücken gegenüber der KI-Verordnung schließen“, heißt es in dem BVMed-Papier. Die Vermeidung von Doppelregelung, rechtlicher Fragmentierung und widersprüchlichen Verpflichtungen sei von zentraler Bedeutung.