Der Entwurf zum Artificial Intelligence Act (AIA) der EU-Kommission will Künstliche Intelligenz horizontal regulieren, also branchenübergreifend in allen Einsatzgebieten, teilt der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) mit. Im Bereich der Medizin und Gesundheitsversorgung sollte eine Überregulierung der KI-Anwendungen unbedingt vermieden werden, „damit der Patientenzugang zu hochinnovativen KI-Medizinprodukten gewährleistet bleibt“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) biete ein sehr hohes Level an Sicherheit und Qualität für Patientinnen und Patienten. Der Verband fordert zudem einen besseren Zugang der Unternehmen zu Daten in der Medizin, um KI-Lösungen entwickeln zu können. Die neunseitige BVMed-Stellungnahme kann unter www.bvmed.de/positionen abgerufen werden.
„In der Medizin haben KI-Technologien ein großes Potenzial, um die Patientenversorgung zu verbessern“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov. „Insbesondere KI-Medizinprodukte können hier einen hochrelevanten Beitrag für die Entstehung von Innovationen leisten“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme. „Solche disruptiven Innovationen werden dringend benötigt, um die Herausforderungen einer alternden Gesellschaft zu bewältigen.“
Vor dem Hintergrund des sektorübergreifenden Ansatzes der EU-Kommission warnt der BVMed allerdings vor einer Überregulierung des KI-Einsatzes in der Medizin. „Mehraufwände und Unsicherheiten in der Zulassung von KI-Medizinprodukten dürfen nicht zu Innovationshemmnissen führen. Zudem sollte in dem Verordnungsentwurf stärker berücksichtigt werden, dass digitale Medizinprodukte aufgrund der Anforderungen der MDR bereits ein sehr hohes Level an Sicherheit und Qualität aufweisen“, so der BVMed. Für den deutschen MedTech-Verband ist die Einordnung des weit überwiegenden Teils der KI-Medizinprodukte in die Kategorie der „Hochrisikoprodukte“ zu pauschal und „sollte sich stärker am Kontext des konkreten Einsatzes orientieren“.
Der Medizinproduktebereich sei einer der am intensivsten regulierten und harmonisierten Produktsektoren in der EU. „Die Unternehmen sollten deshalb nicht zusätzlich verpflichtet werden, Aufwände für eine KI-Regulierung zu tätigen, wenn bereits im Rahmen der MDR die in einer KI-Verordnung geforderten Mindestanforderungen erfüllt oder überschritten werden“, so der BVMed. Zudem sollte bei Regulierungen stets mitgedacht werden, dass ein Zugang zu standardisierten Daten für Forschungszwecke für den technologischen Fortschritt und damit auch die MedTech-Branche essenziell ist. „Hier gilt es weitere Regelungen im Sinne der Datennutzung und Etablierung von KI-Systemen zu treffen.“
