Medizinprodukte – beispielsweise in Form von Gelen, Lösungen oder Emulsionen – fehlen laut G-BA die Haupteigenschaften von Verbandmitteln, eine Wunde abzudecken und/oder Wundflüssigkeit aufzusaugen. Er ordnet sie daher den sogenannten sonstigen Produkten zur Wundbehandlung zu. Nach dem Willen des Gesetzgebers können diese ab Dezember 2023 nur noch dann verordnet werden, wenn der G-BA im Einzelfall den medizinischen Nutzen auf Antrag von Herstellern positiv bewertet hat. Ziel sei es, die Qualität und Wirtschaftlichkeit bei der Wundversorgung zu stärken.
Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA, sagt: „Relativ teure arzneimittelähnliche Medizinprodukte wie z. B. Gele, Emulsionen oder Hydrogele drängen unter dem Label von Verbandmitteln seit geraumer Zeit auf den Markt. Der G-BA hat nun klargestellt, dass es eben keine Verbandmittel sind. Ob ein medizinischer, patientenrelevanter Nutzen der Produkte für die Wundheilung vorliegt, muss damit künftig im Einzelfall über Studien nachgewiesen werden. Nur so bleiben sie im GKV-Markt verordnungsfähig. Die Forderung der Hersteller an den Gesetzgeber, dass der G-BA zur Studienplanung beraten darf, unterstütze ich. Wir könnten dann Unternehmen helfen, in Studien die für den G-BA entscheidungsrelevanten Fragen zu untersuchen. Sollte das von der Politik aufgegriffen werden, könnte ich mir in diesem Fall eine nochmals um mehrere Monate verlängerte Übergangsfrist vorstellen. Forderungen der Hersteller nach einer weiteren mehrjährigen Übergangszeit, kann ich hingegen nicht nachvollziehen.“
„Anstatt über fehlende Information zu Prüfkriterien des G-BA zu klagen, hätte ich von der Industrie in den letzten drei Jahren mehr Initiative erwartet, um den Mehrwert ihrer Produkte nachzuweisen. Der G-BA hat mit der Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln bereits gezeigt, dass er Evidenz und Augenmaß zusammenbringen kann.“
Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA
Der G-BA hat mit seinem Beschluss nach eigenen Angaben erstmals ein Beispiel für eine Produktgruppe benannt, deren Vertreter keine Verbandmittel sind, sondern zu den sonstigen Produkten zur Wundbehandlung zählen.
Flüssige bis halbfeste Zubereitungen wiesen nach Anwendung auf der Wunde keine feste zusammenhängende Erscheinungsform im Sinne des „Verbindens“ auf und könnten somit keine kontinuierliche Abdeckung zum Schutz des Wundgrundes gewährleisten. Sie erfüllten die Voraussetzungen des Bedeckens oder Aufsaugens nicht.
Eine automatische Zuordnung einzelner Produkte zu der Produktgruppe durch den G-BA sei damit jedoch nicht verbunden. Bei Hydrogelen beispielsweise sei jeweils zu prüfen, ob es sich im Einzelfall doch um ein Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften handelt: Das könne bei einem Produkt der Fall sein, bei dem sich die hydroaktive Substanz auf einem Trägermaterial befindet oder anderweitig eine formstabile Aufbereitung im vorgenannten Sinne besteht. Ist das nicht der Fall, gelten sie als „nicht formstabile“ Zubereitungen“ und damit als sonstige Produkte zur Wundbehandlung.
