Die Gesundheitsminister der Bundesländer haben sich am 22. Dezember zu den Kollateralschäden durch die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR) geäußert und stärkere Unterstützung für kleinere und mittelständische Unternehmen (KMU) eingefordert. Dies teilt der Industrieverband Spectaris mit. „Wir begrüßen den einstimmigen Beschluss der Gesundheitsminister ausdrücklich“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender Medizintechnik bei Spectaris.
Der Verband hat in der Vergangenheit immer wieder vor innovationshemmenden Auswirkungen der neuen Verordnung auf die deutsche Medizintechnikbranche gewarnt. Aber nicht nur die Innovationsfähigkeit werde ausgebremst. Auch die Versorgungssicherheit mit langjährig auf dem Markt bewährten und sicheren Medizinprodukten sei durch die MDR gefährdet.
Als dringlichste Maßnahme solle laut Beschluss auf Bundes- und Landesebene eine Förderung für kleinere und mittlere Unternehmen implementiert werden. Insbesondere müssten diejenigen Unternehmen unterstützt werden, die unentbehrliche lebenswichtige Medizinprodukte herstellen und durch deren Verlust mangels Alternativen Versorgungslücken unmittelbar bevorstehen oder schon eingetreten sind. Darüber hinaus wurde das Bundesgesundheitsministerium gebeten, sich auf europäischer Ebene für spezielle Regelungen für Nischen- und Bestandsprodukte einzusetzen. „Es ist absolut richtig, hier anzusetzen. Ziel muss es sein, den erheblichen Mehraufwand bei den Konformitätsbewertungsverfahren für diese Medizinprodukte zu verringern“, betont Leonhard. Zuvor hatte bereits die Wirtschaftsministerkonferenz der Länder die Bundesregierung einstimmig um Unterstützung bei der Abwendung weiterer Produktportfoliobereinigungen, Geschäftsaufgaben und drohender Versorgungsengpässe für Medizinprodukte aufgerufen.
Der neue EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte bringt tiefgreifende Änderungen für die Hersteller von Medizinprodukten mit sich. Jedes einzelne Medizinprodukt muss unter der MDR vollständig neu auf seine Konformität bewertet werden – der Großteil davon seien langjährig bewährte und sichere Bestandsprodukte. Unternehmen stelle das vor enorme und in der Praxis nicht immer umsetzbare Herausforderungen. Besonders problematisch werde die Umsetzung, wenn zu den Bestandsprodukten zu wenige aktuelle klinische Daten verfügbar sind. „Es kann nicht die Lösung sein, dass in Folge der hohen Kosten durch z.B. zusätzliche klinische Prüfungen für bewährte Produkte die Unternehmen ihre Produktportfolios reduzieren und Innovationsvorhaben einstellen müssen. Durch den Wegfall einzelner Medizinprodukte für bestimmte Behandlungsmethoden, für Patienten mit seltenen Erkrankungen oder für spezielle Anwendungen in der Kinderheilkunde entsteht sonst ein Versorgungsengpass. Die Leidtragenden sind immer die Patienten“, warnt Leonhard.
