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Medizintechnik-Verbände warnen

Medizinprodukte-Verordnung: Viele Probleme ungelöst

Die deutschen Industriefachverbände befürchten Probleme bei der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Ein Engpass bei den Benannten Stellen wirke sich negativ auf die MedTech-Branche aus.

Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung in Kraft getreten. Doch auch nach zwölf Monaten sollen noch immer viele Fragen zur praktischen Umsetzung offen sein. Darauf machen die in der „Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände“ (AG MPG) organisierten Verbände in einer Mitteilung eindringlich aufmerksam.

Auf die Hersteller, Benannten Stellen und weiteren Akteure im Gesundheitswesen kommen durch die neue Verordnung zahlreiche Veränderungen zu. Prozesse und Abläufe in den Unternehmen müssen an die neuen Anforderungen angepasst werden, gleichzeitig sind zahlreiche rechtliche Aspekte noch zu klären.

Die Verbände befürchten zudem einen enormen Engpass bei den Benannten Stellen. Aktuell gibt es in der EU nur noch 59 Benannte Stellen für Medizinprodukte – von ursprünglich 90. Damit seien bereits heute bei den Benannten Stellen Kapazitätsprobleme vorhanden. Hersteller müssten lange Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie die notwendigen Zertifizierungen erlangen, um ihre Produkte in Verkehr bringen zu können. Insbesondere kleinere und neue Hersteller am Markt stünden schon heute vor der großen Herausforderung, dass Benannte Stellen oft keine Neukunden mehr aufnehmen.

Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung kämen weitere Hürden für eine Neubenennung auf diese Stellen zu, so dass Experten langfristig nur noch mit rund 40 Benannten Stellen für Medizinprodukte in der EU rechnen. Im Gegenzug wachse die Zahl der Produkte, die zukünftig unter die Kontrolle dieser Stellen fallen, stark an. Mit den ersten Benennungen ist nicht vor Mitte 2019 zu rechnen. Es ist daher sehr unwahrscheinlich, dass mit Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2020 ausreichend Benannte Stellen zur Verfügung stehen werden. In der Folge könnten dann viele Hersteller Schwierigkeiten mit der Vermarktung ihrer Produkte bekommen. Somit würden Innovationen nicht mehr in den Markt gelangen und Produkte nicht mehr beim Patienten ankommen.

Die AG MPG habe die Politik bereits mehrfach auf dieses brisante Thema hingewiesen. Lösungsansätze seien derzeit nicht in Sicht, und die viel zu knappe Übergangsfrist laufe für die Medizinprodukte-Hersteller in zwei Jahren aus. Die Verbände fordern daher nachdrücklich kurzfristige Konsultationen auf EU-Ebene zur Lösung dieses Problems.

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Tobias Kurtz / 28.05.2018 - 10:04 Uhr

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