„Unter dem Hashtag #MDReady werden wir auf die dramatischen Ressourcendefizite, die möglichen Folgen für die Versorgung mit Medizinprodukten und unsere Lösungsvorschläge hinweisen“, kündigt Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) an. Am 18. Mai 2022 wird der BVMed zudem auf einer MDR-Branchenkonferenz die Situation mit allen Beteiligten diskutieren.
Die MDR gilt seit dem 26. Mai 2021. Am 26. Mai 2024 endet die Übergangsperiode („Grace Period“). Die MDR regelt die Zertifizierung von allen medizintechnischen Bestands- sowie Neuprodukten neu. Dafür müssen rund 450.000 verschiedene Bestandsprodukte einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden. Die MDR bringe laut BVMed umfassende Herausforderungen für alle Hersteller mit sich. „Insbesondere kleine und mittelständische Unternehmen gelangen an die Grenzen des Machbaren“, so Möll.
Die Hoffnung, nach der einjährigen Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns von 2020 auf 2021 ein voll funktionsfähiges System bis zum Geltungsbeginn vorliegen zu haben, ist nach Ansicht des BVMed nicht erfüllt worden. „Das System ist faktisch nur teilweise arbeitsfähig. Von 25.000 benötigten Zertifikaten sind bislang noch nicht einmal 1.000 ausgestellt worden“, erläutert der BVMed. Es gibt dabei nicht nur einen Stau bei der Zertifizierung von Bestandsprodukten, sondern auch einen Stau bei Innovationen, da viele Entwicklungsressourcen in die MDR-Regulatorik gehen.
Der BVMed fordert deshalb:
- einen raschen Ausbau der Kapazitäten der Benannten Stellen,
- einen sinnvollen und zielgerichteten Einsatz der begrenzten Ressourcen durch einen pragmatischen Umgang mit Bestandsprodukten,
- eine Verschiebung der Übergangsperiode.
„Deutschland droht wegen der MDR-Überbürokratisierung ein Innovationsstau und auch eine Auswanderung vieler deutscher Unternehmen ins Ausland. Darüber müssen wir reden und gemeinsam Lösungen entwickeln.“
BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll
