„Auch wenn die Auswirkungen erst ab 2020 in vollem Umfang zum Tragen kommen, empfehlen wir dringend, jetzt mit der Umsetzung und der Anpassung der Prozesse in den Unternehmen zu beginnen“, erklärt RSR-Geschäftsführer Thomas Piel. „Denn mit der MDR kommen erhebliche Veränderungen auf unsere Betriebe zu.“
Nach der Logik der MDR sind z. B. der Rollstuhlhersteller und der OT-Fachbetrieb, der Prothesen baut, Hersteller, berichtet Piel. „Das hat zur Folge, dass (fast) alle Anforderungen, die die MDR an Hersteller richtet, auch von Unternehmen, die handwerkliche Leistungen anbieten, zu erfüllen sind.“ Dazu gehörten die Einführung eines Risikomanagement-Systems sowie dessen regelmäßige Aktualisierungen. Hersteller sind verpflichtet, klinische Bewertungen ihrer Produkte inkl. einer klinischen Nachbeobachtung durchzuführen, technische Dokumentationen zu erstellen, ein Qualitätsmanagement-System und ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen einzurichten.
Aber auch für Händler ändere sich vieles, so Piel. Sie müssen überprüfen, ob das Produkt mit den Vorschriften übereinstimmt. Zudem müssen sie Korrekturmaßnahmen umsetzen und über die Nichtkonformität und schwerwiegende Gefahren berichten. Sie werden verpflichtet, ein Register der Beschwerden zu führen. Stellt ein Händler Ware unter seinem eigenen Namen bereit, verpackt oder kennzeichnet sie anders, greifen weitere Verpflichtungen hinsichtlich Kennzeichnung und Information von Behörden und Herstellern. Wichtig zu wissen: Wer Produkte zum Einmalgebrauch aufbereitet, ist den Pflichten des Herstellers unterworfen. „Vor diesem Hintergrund raten wir dringend, vor Aufbereitung eines Medizinproduktes im Rahmen der Zweckbestimmung des Herstellers zu prüfen, ob das Produkt zum Einmal- oder Mehrfachgebrauch bestimmt ist“, sagt Thomas Piel.
MDR-Umsetzung: RSR will unterstützen
Der RSR will seinen Mitgliedern bei der Bewältigung „dieser Herkulesaufgabe“ mit Informationen und Checklisten zur Seite stehen. Außerdem unterstützt er den Bundesinnungsverband für Orthopädietechnik bei einem Projekt mit dem Ziel, „klinische Bewertungen“ für Sonderbauprodukte zentral zu erstellen. Diese sollen dann von den Unternehmen vor Ort als Grundlage für die erforderliche klinische Bewertung verwendet und ergänzt werden können. Auch mit anderen Verbänden arbeitet der RSR an gemeinsamen Lösungen.
Piel appelliert abschließend: „Wir raten darüber hinaus allen Unternehmen, sich frühzeitig beraten zu lassen, um die erforderlichen Maßnahmen, die individuell recht verschieden sein können, auszuarbeiten. Unterschätzen Sie den Aufwand und die Tragweite bitte nicht!“
