Positiv bewertet Spectaris in einer aktuellen Stellungnahme, dass der Gesetzgeber von der im EU-Recht vorgesehenen Möglichkeit Gebrauch macht, in Ausnahmefällen und auf begründeten Antrag hin Sonderzulassungen zu erlauben. Hintergrund der Aktivitäten ist stockende Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), die am 26. Mai 2020 ihre volle Gültigkeit erlangt.
„Wichtig ist, dass es sich bei den Sonderzulassungen um eine Notfalllösung handelt. Die reguläre CE-Kennzeichnung nach MDR muss der Regelfall werden“, betont Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik bei Spectaris. Es bedürfe zudem schnell einer Regelung für bewährte Bestandsprodukte, die aufgrund der Engpasssituation bei den Benannten Stellen nicht mehr rechtzeitig rezertifiziert werden. Bisher stehen in ganz Europa laut Verband lediglich neun Benannte Stellen zur Verfügung – weit entfernt von der derzeitigen Zahl von über 50. Die Europäische Kommission schätzt, dass es zum Geltungsbeginn der europäischen Medizinprodukteverordnung nicht mehr als 20 sein werden.
Dass die europäische Datenbank Eudamed nicht zum Geltungsbeginn der MDR funktionsfähig sein wird, sorgt bei Herstellern, Benannten Stellen und Behörden für zusätzliche Unsicherheit. Spectaris sieht deshalb dringenden Anpassungsbedarf am Gesetzesentwurf. „Die holprige Umsetzung der MDR auf europäischer Ebene darf sich nicht auf die nationale Ebene ausweiten. Die Unternehmen der Medizintechnik stehen ohnehin schon vor großen Herausforderungen, die nicht weiter verschärft werden dürfen“, sagt Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer.
Keine nationalen Alleingänge
Bis zum Start von Eudamed eine eigene Datenbank in Deutschland zu errichten, sei daher eine denkbar schlechte Alternative. Zum einen läuft auf europäischer Ebene die Diskussion um Eudamed noch. Zum anderen müssten Einträge in eine nationale Datenbank wieder geändert werden, um den europäischen Vorgaben zu entsprechen. Leonhard: „Nationale Alleingänge sollten dringend vermieden werden. Stattdessen sollten wir die Ergebnisse der Diskussion in Europa abwarten und ein einheitliches Vorgehen anstreben.“
