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Medizintechnik

Spectaris: Innovationseinführung gefährdet

Die medizinische Versorgung mit innovativen Medizinprodukten ist in Deutschland zunehmend gefährdet. Dieses Fazit zieht der Industrieverband Spectaris auf Basis einer Herstellerumfrage.

Fast 80 Prozent der Medizintechnikunternehmen rechnen mit erheblichen Schwierigkeiten, innovative Produkte zukünftig auf den Markt zu bringen. Das geht aus einer Umfrage hervor, die Spectaris gemeinsam mit dem Deutschen Industrie- und Handelskammertag (DIHK) durchgeführt hat. Grund dafür sei der Einführungsfahrplan für die Ende Mai 2017 in Kraft getretene neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (MDR) sowie die EU-Verordnung zur In-vitro-Diagnostik (IVDR). Diese sorgten für zusätzliche Bürokratie und erschwerten den Marktzugang vor allem für kleine und mittelständische Anbieter.

So müssen immer mehr Unternehmen künftig bei einer „Benannten Stelle“ eine Zulassung für ihre Medizinprodukte beantragen. „75 Prozent der Unternehmen klagen schon heute unter anderem über zu lange Wartezeiten von der Antragsstellung bis zur Zertifizierung“, betont der stellvertretende DIHK-Hauptgeschäftsführer Achim Dercks. Hinzu kommt, dass es in Europa schlichtweg noch zu wenige „Benannte Stellen“ gebe, um in Zukunft Medizinprodukte nach den neuen EU-Verordnungen zuzulassen. Auch die geringe Personaldecke bei den Benannten Stellen sei ein Problem: „Die bereits bestehenden Kapazitätsengpässe werden mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung weiter verschärft, da nun unter anderem auch die Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten eine Benannte Stelle benötigen“, so Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer.

Zwar sei das Ziel der EU-Verordnungen, für sichere und verlässliche Medizinprodukte zu sorgen, richtig. Schärfere Verordnungen dürften aber nicht den medizinischen Fortschritt gefährden. Kommen die neuen EU-Verordnungen zur Anwendung, könnten lebenswichtige Nischenprodukte – wie Medizinprodukte für Kinder – womöglich nicht mehr wirtschaftlich produziert werden, warnt Dercks: „Wir sehen die Gefahr, dass vor allem viele kleinere Hersteller Probleme mit dem Marktzugang für ihre Produkte bekommen werden. Das gefährdet die Existenz dieser Unternehmen und bremst somit die Versorgung der Patienten mit innovativer Medizintechnik.“

Insgesamt wollen rund die Hälfte der befragten Unternehmen ihre Produktlinien verringern. Etwa ein Drittel der Unternehmen, die ihre Produkte gemäß der MDR höher klassifizieren müssen, planen bereits, Produkte aus dem Programm zu nehmen. Viele Produkte könnten zum Geltungsbeginn der MDR im Mai 2020 der Gesundheitsversorgung somit nicht mehr zur Verfügung stehen. „Was uns zusätzlich zur Verfügbarkeit von Medizinprodukten für die Patienten beunruhigt, sind die Existenzsorgen von einem Drittel der befragten Hersteller. Anhand dieser Zahl lässt sich ermessen, wie sehr die gut gemeinte Regulierung mit einer unzureichend geplanten Übergangsphase viele Unternehmen der Medizintechnik schlicht überfordert“, erklärt Jörg Mayer.

Drei Viertel der befragten Unternehmen bewerten zudem die unklare Rechtslage rund um die MDR als großes oder sehr großes Problem. So ist bei einigen Produktkategorien immer noch unklar, welchen Risikoklassen sie am Ende zugeordnet werden. „Was die vielen mittelständischen Firmen jetzt brauchen, ist die Zuversicht, auch in Zukunft ihre Produkte auf den Markt bringen zu können. Dafür ist die Unterstützung der Politik notwendig. Nur so lässt sich sowohl das Patientenwohl als auch die Innovationskraft der Industrie sichern“, sagt Achim Dercks. Um den Unternehmen zu helfen, sollte die Politik deshalb  praktikablere Übergangsphasen, einen Bestandsschutz für bewährte Altprodukte und Sonderregelungen für Nischenprodukte wie in den USA umsetzen.

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Tobias Kurtz / 01.02.2019 - 13:30 Uhr

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