Fast 80 Prozent der
Medizintechnikunternehmen rechnen mit erheblichen Schwierigkeiten,
innovative Produkte zukünftig auf den Markt zu bringen. Das geht aus
einer Umfrage hervor, die Spectaris gemeinsam mit dem Deutschen
Industrie- und Handelskammertag (DIHK) durchgeführt hat. Grund dafür
sei der Einführungsfahrplan für die Ende Mai 2017 in Kraft
getretene neue EU-Verordnung zu Medizinprodukten (MDR) sowie die
EU-Verordnung zur In-vitro-Diagnostik (IVDR). Diese sorgten für
zusätzliche Bürokratie und erschwerten den Marktzugang vor allem
für kleine und mittelständische Anbieter.
So müssen immer
mehr Unternehmen künftig bei einer „Benannten Stelle“ eine
Zulassung für ihre Medizinprodukte beantragen. „75 Prozent der
Unternehmen klagen schon heute unter anderem über zu lange
Wartezeiten von der Antragsstellung bis zur Zertifizierung“, betont
der stellvertretende DIHK-Hauptgeschäftsführer Achim Dercks. Hinzu
kommt, dass es in Europa schlichtweg noch zu wenige „Benannte
Stellen“ gebe, um in Zukunft Medizinprodukte nach den neuen
EU-Verordnungen zuzulassen. Auch die geringe Personaldecke bei den
Benannten Stellen sei ein Problem: „Die bereits bestehenden
Kapazitätsengpässe werden mit der neuen
EU-Medizinprodukteverordnung weiter verschärft, da nun unter anderem
auch die Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten
eine Benannte Stelle benötigen“, so Spectaris-Geschäftsführer
Jörg Mayer.
Zwar sei das Ziel
der EU-Verordnungen, für sichere und verlässliche Medizinprodukte
zu sorgen, richtig. Schärfere Verordnungen dürften aber nicht den
medizinischen Fortschritt gefährden. Kommen die neuen
EU-Verordnungen zur Anwendung, könnten lebenswichtige
Nischenprodukte – wie Medizinprodukte für Kinder – womöglich
nicht mehr wirtschaftlich produziert werden, warnt Dercks: „Wir
sehen die Gefahr, dass vor allem viele kleinere Hersteller Probleme
mit dem Marktzugang für ihre Produkte bekommen werden. Das gefährdet
die Existenz dieser Unternehmen und bremst somit die Versorgung der
Patienten mit innovativer Medizintechnik.“
Insgesamt wollen
rund die Hälfte der befragten Unternehmen ihre Produktlinien
verringern. Etwa ein Drittel der Unternehmen, die ihre Produkte gemäß
der MDR höher klassifizieren müssen, planen bereits, Produkte aus
dem Programm zu nehmen. Viele Produkte könnten zum Geltungsbeginn
der MDR im Mai 2020 der Gesundheitsversorgung somit nicht mehr zur
Verfügung stehen. „Was uns zusätzlich zur Verfügbarkeit von
Medizinprodukten für die Patienten beunruhigt, sind die
Existenzsorgen von einem Drittel der befragten Hersteller. Anhand
dieser Zahl lässt sich ermessen, wie sehr die gut gemeinte
Regulierung mit einer unzureichend geplanten Übergangsphase viele
Unternehmen der Medizintechnik schlicht überfordert“, erklärt
Jörg Mayer.
Drei Viertel der
befragten Unternehmen bewerten zudem die unklare Rechtslage rund um
die MDR als großes oder sehr großes Problem. So ist bei einigen
Produktkategorien immer noch unklar, welchen Risikoklassen sie am
Ende zugeordnet werden. „Was die vielen mittelständischen Firmen
jetzt brauchen, ist die Zuversicht, auch in Zukunft ihre Produkte auf
den Markt bringen zu können. Dafür ist die Unterstützung der
Politik notwendig. Nur so lässt sich sowohl das Patientenwohl als
auch die Innovationskraft der Industrie sichern“, sagt Achim
Dercks. Um den Unternehmen zu helfen, sollte die Politik deshalb
praktikablere Übergangsphasen, einen Bestandsschutz für
bewährte Altprodukte und Sonderregelungen für Nischenprodukte wie
in den USA umsetzen.
