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Medical Device Regulation (MDR)

TÜV Süd als zweite Benannte Stelle anerkannt

Der TÜV Süd Product Service ist als Benannte Stellen für die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt worden.

„Wir sind stolz darauf, dass TÜV Süd die strengen Anforderungen der MDR erfüllt und weltweit eine der ersten Benannten Stellen ist, die Zertifizierungen nach der neuen MDR durchführen kann“, sagt Dr. Royth von Hahn, Global Head of Medical & Health Services (MHS) der TÜV SÜD Product Service, in einer Pressemitteilung.

Die neue MDR trat im Mai 2017 in Kraft. Die Übergangsfrist endet am 25. Mai 2020. Die Verordnung gilt für alle Medizinproduktehersteller, die ihr Produkt auf den europäischen Markt bringen wollen. Sie stellt hohe Anforderungen an Medizinproduktehersteller und an die Benannten Stellen, die Hersteller für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten hinzuziehen müssen.

Die Zahl der Benannten Stellen, die aktuell den Benennungsprozess durchlaufen, hat sich gegenüber der Zahl der Benannten Stellen für die Medizinprodukterichtlinie (MDD) reduziert. Nur 39 der aktuell 58 Benannten Stellen haben einen Antrag auf Neubenennung für die MDR gestellt. Von diesen 39 Bewerbern wurden bislang 23 auditiert, und TÜV SÜD wurde jetzt nach eigenen Angaben als zweite Benannte Stelle für die MDR anerkannt.

Die wichtigsten Änderungen mit der MDR

Im Gegensatz zu EU-Richtlinien (Directives) sind Verordnungen (Regulations) unmittelbar anwendbar und müssen nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Das soll das Risiko von Auslegungsunterschieden in den einzelnen EU-Staaten verringern. Die neue MDR soll die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt verbessern. Zu diesem Zweck seien die Anforderungen an alle Beteiligten und insbesondere die Hersteller von Medizinprodukten präzisiert und verschärft worden.

Das ändert sich mit der MDR für die Hersteller

Präzisierte und verschärfte Anforderungen an:

  • den Inhalt und den Umfang der Technischen Dokumentation zu einem Produkt sowie das Qualitätsmanagement eines Herstellers.
  • klinische Bewertungen sowie klinische Prüfungen, insbesondere mit Blick auf Art, Umfang und Qualität der klinischen Daten.
  • die Überwachung von Produkten nach dem Inverkehrbringen, die fortlaufend in die Bewertung der Produkte einfließt.

Mehr Dokumentationspflichten sowie Berichtspflichten gegenüber den Behörden und den Benannten Stellen:

  • Vorgaben zur eindeutigen Registrierung, Identifikation und Nachverfolgung von Medizinprodukten (Unique Device Identification, UDI).

Die neue MDR bietet keinen Bestandsschutz. Auch Produkte, die bereits auf dem Markt sind, müssen die neuen Anforderungen erfüllen und den gleichen Konformitätsbewertungsprozess durchlaufen wie neue Produkte. „Hersteller von Medizinprodukten sind gut beraten, sich schnell über die Anforderungen der neuen MDR und über die Fristen zu informieren. TÜV Süd empfiehlt Herstellern von bereits zugelassenen Medizinprodukten, sich mit ihren Benannten Stellen in Verbindung zu setzen, um ihre Konformitätsbewertung nach den neuen Anforderungen zu planen“, betont Dr. Bassil Akra, Vice President, Global Strategic Business Development of Medical & Health Services (MHS) bei TÜV SÜD Product Service.

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