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Medizinprodukte-Verordnung

Verbände informieren über neue europäische Regelungen

Im Mai 2017 ist die Verordnung 2017/745/EU über Medizinprodukte (Medical Device Regulation - MDR) in Kraft getreten. Sie ist zwar erst ab 2020 bindend. Die Verbände informieren gleichwohl frühzeitig über mögliche Auswirkungen.

Die MDR ersetzt die Medizinprodukt-Richtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive – MDD) und die Richtlinie über aktiv implantierbare Medizinprodukte 90/385/EWG.

Von den neuen europäischen Regelungen sind in erster Linie Medizinprodukte-Hersteller betroffen. Inwiefern und mit welchem Ausmaß Hersteller, aber auch nicht-ärztliche Leistungserbringer sich auf die regulatorischen Herausforderungen der MDR einstellen müssen, wollen Spectaris, Beo Berlin und der QVH in einem gemeinsamen Seminar am 20. Februar in Berlin erörtern. Die Verordnung stellt in Verbindung mit anderen Regulierungen unterschiedliche Anforderungen, bei denen der Hersteller zur Erfüllung seiner Aufgaben auf die Kooperation mit dem Leistungserbringer angewiesen ist.

Weitere Informationen und Anmeldung bei Heike Bullendorf (Spectaris, bullendorf@spectaris.de) oder Antje Heise (QVH, info@qvh.de).

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Tobias Kurtz / 21.12.2017 - 09:36 Uhr

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