Am 26. Mai 2021 endet die Übergangsfrist der Europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation MDR). Für viele Unternehmen der Hilfsmittelbranche bedeutet der endgültige Startschuss enorme Herausforderungen. Dies habe eine Online-Umfrage ergeben, die Ann-Kathrin Carl, wissenschaftliche Mitarbeiterin im Labor für Biomechatronik der FH Münster, durchgeführt hat. Rund 150 Unternehmen aus ganz Deutschland nahmen daran teil. „Damit hätte ich nicht gerechnet“, sagt Ann-Kathrin Carl. Die hohe Teilnahmebereitschaft zeige, dass die MDR auch kurz vor dem Ende der Übergangsfrist ein „brennendes“ Thema ist.
„Fast jedes vierte Unternehmen gab in der Umfrage an, über keine bis geringe Kenntnisse der neuen Regularien zu verfügen“, sagt Carl. Die Umsetzung der MDR bereite allen Firmen, unabhängig von der jeweiligen Mitarbeiterzahl, Probleme. Sie werde von den meisten Unternehmen als herausfordernd empfunden. „Außerdem haben 16 Prozent der Befragten angegeben, noch gar nicht mit der Implementierung begonnen zu haben“, erläutert Carl. Eine ihrer Fragen lautete: Welche möglichen Chancen sehen Sie durch die EU-MDR für Ihr Unternehmen? „Die Antwortmöglichkeiten waren bewusst nicht negativ formuliert, zur Auswahl stand aber die Option ,Sonstiges‘.“ Ein Viertel der Befragten habe dies angekreuzt, um in das freie Feld daneben nur ein Wort einzutippen: „keine“.
Die Umfrage habe einige Risiken aufgedeckt, über die bisher wenig gesprochen worden sei. Prof. Dr. David Hochmann, Leiter des Labors für Biomechatronik, bringt die Probleme auf den Punkt: „Produkte, die wenig verbreitet und damit wirtschaftlich nicht attraktiv sind, wurden bislang trotzdem hergestellt, um den wenigen Patientinnen helfen zu können. Unsere Befragung zeigt jedoch, dass viele Firmen planen, ihr bestehendes Produktportfolio zu verkleinern, wenn die Verkaufszahlen die zusätzlichen Kosten durch die MDR nicht rechtfertigen. Darunter leiden vor allem Patientinnen mit seltenen Erkrankungen. Für sie wird es dann unter Umständen weniger Medizinprodukte auf dem Markt geben.“
Jene Produkte, die auf dem Markt bleiben, würden teurer, prophezeit Hochmann. „Außerdem kann zukünftig die Innovationskraft der Medizintechnikbranche sinken. Kleine Start-ups werden kaum mehr in der Lage sein, den zusätzlichen finanziellen und personellen Aufwand zu bewältigen. Aber auch größere Firmen berichten in der Umfrage, dass sie Personal aus dem Bereich Forschung und Entwicklung zur Bewältigung des regulatorischen Aufwands abziehen müssen.“ Carls Umfrage habe bestätigt, dass die MDR erhebliche Auswirkungen auf das Produktportfolio der Hersteller und die Innovationsfähigkeiten habe.
EU-MDR: Was gilt für den 3D-Druck?
„Viele Aspekte der MDR lassen Spielraum zur Interpretation, und Unternehmen haben dazu zahlreiche offene Fragen“, berichtet Carl. Im Bereich der Hilfsmittelversorgung gebe es Unklarheiten bei dem Begriff der Sonderanfertigung. „Es ist nicht klar, ob 3D-gedruckte Hilfsmittel, die zunehmend eine wichtigere Rolle spielen, gemäß der Definition der MDR Sonderanfertigungen sind“, sagt Carl. Es existierten verschiedene Interpretationen, die EU-Kommission arbeite derzeit an einem Leitfaden.
Hintergrund EU-MDR
Die MDR sollte eingeführt werden, um Risiken für Anwender geringer zu halten. „Auslöser war der Skandal um die Brustimplantate eines französischen Herstellers vor rund zehn Jahren. Um zu verhindern, dass sich so etwas wiederholt, wurden die Regularien erheblich verschärft. Doch das löst nicht das eigentliche Problem, nämlich das der fehlenden Kontrolle“, sagt Hochmann.
