Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt, dass die Anforderungen an die Sicherheit und Funktionstauglichkeit von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) nach dem Referentenentwurf der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) durch die CE-Kennzeichnung abgegolten sind. Dr. Martin Leonhard, Vorsitzender der Medizintechnik im Deutschen Industrieverband Spectaris, ergänzt: „Dieser Weg ist zu begrüßen, denn damit entfällt eine erneute Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).“
Positiv bewertet der BVMed, dass die Prozesse im Antragsverfahren für Hersteller digital umgesetzt werden und dass ein frei zugängliches, elektronisches Verzeichnis zur Abdeckung der Informationsbedürfnisse von Patienten und Leistungserbringern aufgebaut werden soll. „Inwieweit das Verzeichnis bei allen Angaben der Hersteller eine vollumfängliche Transparenz beinhalten sollte, gilt es jedoch vor dem Hintergrund des Wettbewerbs zwischen Herstellern zu hinterfragen“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme.
Bei der Frage des Nutzennachweises von positiven Versorgungseffekten als weiteres Aufnahmekriterium lässt der Gesetzgeber die Vorgaben offen und verweist auf einen nachfolgenden Leitfaden des BfArM. Der BVMed lobt: „Daraus ergibt sich ein gewisser Freiraum zur Erarbeitung und Förderung neuer, innovativer Evaluationskonzepte zwischen Herstellern und BfArM, die den Besonderheiten digitaler Anwendungen Rechnung tragen.“
Auch Spectaris begrüßt, dass positive Versorgungseffekte nicht nur über den medizinischen Nutzen nachzuweisen sind, sondern auch über patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserungen. Darunter fallen die Stärkung der Patientensouveränität und Gesundheitskompetenz oder die Bewältigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag. Das gehe über die übliche Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) hinaus, die nur den medizinischen Patientennutzen im Fokus hat.
Fast-Track-Verfahren
Die Eurocom begrüßt die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens zur Eintragung digitaler Gesundheitsanwendungen beim BfArM. Eurocom-Geschäftsführerin Oda Hagemeier: „Das Fast-Track-Verfahren bewirkt durch eine vergleichsweise frühe Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit innovativer Produkte, dass Patienten durch den medizinisch-technologischen Fortschritt schneller besser versorgt werden können.“
Besonders erfreulich bewertet Hagemeier, dass Hersteller auf eigenen Wunsch ein Beratungsgespräch beim BfArM nutzen können. Diese Möglichkeit sollte auch für die Hilfsmittelanträge beim GKV-Spitzenverband geschaffen werden „Das Beratungsgespräch vor Einreichung des Antrags zum Nachweis positiver Versorgungseffekte schafft Transparenz, Planungssicherheit für die Hersteller und damit eine wesentliche Voraussetzung dafür, dass Patienten vom medizinisch-technologischen Fortschritt zügig profitieren können. Dieses Signal der Innovationsfreude könnte die Regierung auch für die schnellere Aufnahme innovativer Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis setzen.“ Auch Spectaris erkennt in diesem Angebot „eine wichtige Unterstützungsleistung, die nicht nur von Start-Ups, sondern auch von etablierten Herstellern in Anspruch genommen werden wird“.
Ein Problem: Beim Antragsverfahren zur vorläufigen Aufnahme eines Produkts verlangt die DiGAV mindestens eine Pilotstudie, im Rahmen eines Antrags auf dauerhafte Aufnahme vergleichende Studien. Hagemeier: „Diese Mindestanforderungen lassen sich aus dem DVG nicht ableiten und stehen im Widerspruch zu der dem Gesetz zugrunde liegenden Motivation, durch ein Fast-Track-Verfahren eine zügige Erstattung innovativer Produkte zu ermöglichen.“
Auch nach Ansicht des BVMed entsprächen diese Vorgaben nicht dem angedachten Fast-Track-Verfahren. Spectaris-Geschäftsführer Leonhard stellt klar: „Die in der Verordnung formulierten Anforderungen gehen deutlich über das im DVG geforderte Maß hinaus. Pilotstudien können sehr zeitaufwändig und kostenintensiv sein. Das dürfte insbesondere Start-Ups häufig davon abschrecken, eine DiGA in die Regelversorgung zu bringen. Wenn der Wille bei allen Akteuren im Gesundheitswesen, insbesondere auch in der Politik, mehr und gute digitale Gesundheitsanwendungen in die Regelversorgung zu bekommen, wirklich ernst gemeint ist, sollte man hier nachsteuern. Die genannten Anforderungen wirken oft eher abschreckend als ermutigend.“
Definition digitale Gesundheitsanwendungen
Das DVG definiert als digitale Gesundheitsanwendungen nur solche Medizinprodukte, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruhen. Hagemeier kritisiert: „Der Begriff ist zu eng gefasst. Wenn digitale Versorgungen gefördert werden sollen, muss aus Sicht der Eurocom in der DiGAV klargestellt werden, wie das BfArM beispielsweise im Fall eines Antrags für ein Produkt, das beide Komponenten kombiniert bzw. integriert und dabei ohne die digitale Komponente nicht oder nur eingeschränkt funktioniert, vorgeht.“
Auch der BVMed erkennt Unklarheiten darüber, wo genau die Grenze zwischen DiGA und Kombinationsprodukt verläuft. „Hier gilt es genau zu differenzieren und im möglichen Fall eine Öffnung für Zubehör von Medizinprodukten abzuwägen.“
Ein wunder Punkt des Referentenentwurfs liege laut Eurocom schließlich darin, dass digitale Gesundheitsanwendungen frei von Werbung sein müssen. Hagemeier: „Im Sinne einer bedarfsgerechten Therapie und des souveränen Handelns von Patienten kann es durchaus sinnvoll sein, Ärzte und Patienten in einer digitalen Gesundheitsanwendung auf Produkte hinzuweisen, die in Bezug auf die gleiche Erkrankung oder zusammenhängende Erkrankungen therapierelevant sind.“
