ARD-Magazin Plusminus berichtet über EU-MDR

Im Film kommen Mediziner aus der Kinderchirurgie und der Orthopädie zu Wort, die mit den Folgen des neuen Medizinprodukte-Rechtsrahmens für die Patientenversorgung zu kämpfen haben. Der Beitrag verdeutlicht nach Ansicht des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed) die Probleme für bewährte Bestands- und Nischenprodukte durch die neuen Regularien. BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll fordert daher Lösungen durch Sonderregelungen für bewährte Bestands- sowie Nischenprodukte, wie sie beispielsweise in den USA oder für seltene Arzneimittel in der EU existieren.

Der Stellvertretende Vorstandsvorsitzende des BVMed, Marc D. Michel, der im ARD-Plusminus-Beitrag zu Wort kommt, fordert für den Bereich der Bestands- und Nischenprodukte schnellstmöglich Lösungen:

• Für bewährte Bestandsprodukte müssen pragmatische Lösungen beispielsweise über das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ gefunden werden.
• Für „Orphan Devices“ (Nischenprodukte) muss die Europäische Kommission Ausnahmeregelungen nach dem US-Vorbild der „Humanitarian Device Exemption“ sowie der „Orphan Drug“-Regelungen in Europa schaffen.
• Für KMU sollten spezielle Förderprogramme beispielsweise zur Unterstützung von klinischen Studien aufgelegt werden. Diese Förderprogramme dürfen sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen Bestandsprodukte einschließen.