Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) begrüßt laut einer Mitteilung die Entscheidung der EU-Kommission, Medizinprodukte wie aufsaugende Inkontinenzhilfen von den Kriterien des EU-Ökolabels für absorbierende Hygieneprodukte nach der europäischen Ökodesign-Verordnung auszunehmen. Der BVMed hatte sich in einer Stellungnahme aus April 2023 dafür ausgesprochen, Medizinprodukte vom Anwendungsbereich auszunehmen und „aufsaugende Inkontinenzprodukte“ aufgrund ihrer medizinischen Zweckbestimmung von Hygieneprodukten abzugrenzen, um die Versorgung nicht zu gefährden.
„Medizinprodukte unterliegen bereits einer sehr strengen sektoralen Regulierung. Es ist gut, dass die EU-Kommission bei Güterabwägungen der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit notwendigen Medizinprodukten ein hohes Gewicht einräumt“, kommentiert BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.
Der BVMed unterstützt die Zielsetzung der EU-Kommission, die ökologische Nachhaltigkeit von Produkten über ihren gesamten Lebenszyklus zu steigern. „Die Medizintechnik-Branche ist sich ihrer gesellschaftlichen Verantwortung bewusst und arbeitet bereits jetzt intensiv daran, die nachteiligen Auswirkungen ihrer Produkte in Bezug auf die Umwelt zu minimieren, ohne die Funktionalität und Sicherheit in der Versorgung zu gefährden“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme.
Rechtsakte, wie die Verordnung über Ökodesign, können laut BVMed zu Änderungen von Produkten oder deren Bestandteilen führen und somit neue Konformitätsbewertungsverfahren nach sich ziehen, sofern Alternativmaterialien überhaupt vorhanden sind. Dafür müssen Tests durchgeführt und zusätzliche klinische Daten erhoben sowie die Produktdokumentation überarbeitet werden. Dieser Prozess dauere erfahrungsgemäß mehrere Jahre, abhängig von der vorgenommenen Änderung. Allein die Zertifizierung eines Medizinprodukts durch eine Benannte Stelle dauere im Zuge der MDR aktuell durchschnittlich 18 Monate.
Die BVMed-Nachhaltigkeitsexpertin Clara Allonge erklärt: „Um mit der Ökodesign-Verordnung einen robusten Rahmen für eine erfolgreiche europäische Nachhaltigkeitsinitiative zu schaffen, ist entscheidend, die branchenspezifischen Besonderheiten, die medizinischen Zweckbestimmungen und die Sicherstellung der Gesundheitsversorgung bei der Ausgestaltung auch künftig zu berücksichtigen.“
