Zu wenige Benannte Stelle, zu bürokratische Vorschriften, ein drohender Stau an Altzertifikaten, fehlenden Ausnahmen für Nischenprodukte – die Aufzählung ließe sich noch um einige Punkte fortsetzen. In einem Pressegespräch führte der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) aus, warum die MDR bisher nicht praxistauglich sei und vor allem die mittelständische Struktur der Branche gefährde.
Die Industrie suche zum Teil „verzweifelt“ nach Benannten Stellen, um ihre Bestandsprodukte fristgerecht in die neue MDR zu überführen, erläuterte Meinrad Lugan, BVMed-Vorstandsvorsitzender und Vorstand der B. Braun-Gruppe. Wegen der erhöhten Anforderungen sei der bürokratische Aufwand um das zehnfache gestiegen. Die Energie der Unternehmen fließe in das existierende Altgeschäft. Damit fehle sie für die Entwicklung und Markteinführung neuer Produkte und Innovationen.
Als „großes Problem“ hob Marc D. Michel, Stellv. BVMed-Vorstandsvorsitzender und Geschäftsführer des mittelständischen Unternehmens Peter Brehm, zudem die geforderten klinischen Daten für Bestandsprodukte hervor. „Die Kliniken sind nicht ausgelegt für eine solche Datenerhebung.“ Sie verfügten nicht über die notwendigen Strukturen. Außerdem seien Studien über Bestandsprodukte aus wissenschaftlicher Sicht „maximal unattraktiv“. Dieses Manko könne die Industrie nur mit Geld ausgleichen. Mittelständische Betriebe könnten den finanziellen Aufwand nicht allein stemmen. Michel forderte an dieser Stelle daher staatliche Unterstützung. Aufgrund der bürokratischen Anforderungen drohe vor allem Nischenprodukten das Aus. Als Beispiel führte Michel eine Versteifungsoperation im Knie an. Das entsprechende Medizinprodukt werden in Deutschland pro Jahr keine 100 Mal eingesetzt. Es sei aber „ein Segen“ für die Betroffenen, da ihnen eine Amputation erspart werden könne. „Wir brauchen daher Wege, um seltene Medizinprodukte im Markt zu halten.“
Vor diesem Hintergrund befürchten die Praktiker eine Bereinigung der mittelständischen Betriebsstruktur in Deutschland. Außerdem drohe Europa seine Vorreiterrolle bei Innovationen an die USA zu verlieren. Die dortige Zulassungsbehörde FDA sei streng, zeichne sich aber durch „strukturierte, definierte Prozesse“ aus, so Lugan weiter.
Der BVMed-Vorstandsvorsitzende geht nicht davor aus, dass das Gesetz jetzt noch geändert werde. Es gebe aber gleichwohl Möglichkeiten, „das System lauffähig zu bekommen“, z.B. über Fristverlängerungen. Im Jahr 2027 sei zudem eine Überprüfung vorgesehen, ob die MDR funktioniert. „Das halten wir aber für viel zu spät.“
Lösungsvorschläge des BVMed
Mit einer Reihe an Maßnahmen will der BVMed Abhilfe schaffen:
• Benannte Stellen müssen in einer konzertierten Aktion aller beteiligten Behörden schneller notifiziert werden. Alle Fachspektren müssen ausreichend abgedeckt sein. Für Hersteller, die nachweislich keine Benannte Stelle finden, müssen Lösungen etabliert werden.
• Die Übergangsphase und die Laufzeit der Zertifikate müssen verlängert werden, um den abzusehenden Engpass im Jahr 2024 zu vermeiden.
• Für Remote Audits muss die Europäische Kommission schnell eine rechtliche Basis schaffen.
• Für bewährte Bestandsprodukte müssen pragmatische Lösungen beispielsweise über das Instrument der „Anerkennung klinischer Praxis“ gefunden werden.
• Für Nischenprodukte braucht es Ausnahmeregelungen nach dem US-Vorbild der „Humanitarian Device Exemption“ sowie der „Orphan Drug“-Regelungen in Europa.
• Für KMU sollten spezielle Förderprogramme beispielsweise zur Unterstützung von klinischen Studien aufgelegt werden. Diese dürfen sich nicht nur auf Neuentwicklungen und Innovationen beschränken, sondern müssen Bestandsprodukte einschließen.
• Für die Marktbeobachtung wird ein agiles und digitales „Post-Market-Surveillance“-System gebraucht, um die Patientensicherheit weiterhin zu gewährleisten. Dabei müssen Fachgesellschaften, Krankenhäuser, Krankenkassen einbezogen werden. Es müssen DSGVO-konforme Möglichkeiten geschaffen werden, damit die Unternehmen klinische Daten nutzen können.
