Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat im Rahmen der öffentlichen Konsultation des Ausschusses für sozioökonomische Analyse (SEAC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eine Stellungnahme zum PFAS-Beschränkungsverfahren abgegeben. Darin fordert der Verband eine umfassende und unbegrenzte Ausnahmeregelung für Medizinprodukte, die auch die Herstellung und vorgelagerte Lieferketten einschließt.
„Wo geeignete Alternativen noch nicht verfügbar sind, in absehbarer Zeit nicht verfügbar sein werden oder nicht eingesetzt werden können, hätten Beschränkungen, die die Sicherheit und Leistungsfähigkeit beeinträchtigen oder zur Einstellung von Produkten führen, direkte negative Folgen für die Patientensicherheit und die Gesundheitsversorgung“, warnt der BVMed.
Kritisch sieht der Verband insbesondere den Definitionsrahmen des aktuellen Vorschlags. Dieser berücksichtige die Vielfalt innerhalb der PFAS-Stoffgruppe nicht ausreichend und sei nicht als Instrument für eine differenzierte regulatorische Gruppierung geeignet.
Kritik an pauschaler Gefahrenbewertung
„Aufgrund ihrer hohen sozioökonomischen Relevanz und ihrer wesentlichen Rolle bei der Gewährleistung der Kontinuität der Patientenversorgung, stellen Medizinprodukte eine spezifische Verwendungskategorie dar“, erklärt BVMed-Regulatory-Expertin und stellvertretende Geschäftsführerin Dr. Christina Ziegenberg. „Dies kommt insbesondere in der Tatsache zum Tragen, dass der SEAC befristete Ausnahmeregelungen für invasive und implantierbare Produkte unterstützt, gleichwertige Ausnahmeregelungen für alle anderen Medizinprodukte, die nicht unter diese beiden Kategorien fallen, jedoch fehlen.“
Der BVMed verweist zudem auf die Definition der OECD, die PFAS als breite, strukturbasierte Stoffgruppe einordnet. Diese sei als Ausgangspunkt gedacht und bilde keine geeignete Grundlage für pauschale regulatorische Entscheidungen. Die unterschiedlichen physikalischen, chemischen und biologischen Eigenschaften innerhalb der Gruppe müssten sich auch in der Regulierung widerspiegeln.
Mit Blick auf die Bedeutung von Medizinprodukten für Diagnose und Therapie betont der Verband deren zentrale Rolle für die Versorgung. „Viele Anwendungen sind lebenserhaltend oder unerlässlich, um Komplikationen zu verhindern und die Lebensqualität zu verbessern oder erhalten.“ Gleichzeitig sei der Anteil von PFAS in Medizinprodukten im Vergleich zum Gesamtmarkt gering.
„Eine weitreichende PFAS-Beschränkung auf Medizinprodukte wäre weder wissenschaftlich ausreichend differenziert noch im Hinblick auf die sozioökonomischen Auswirkungen und Risiken für das Gesundheitswesen verhältnismäßig“, so das Fazit des BVMed.
