Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) unterstützt die Forderung der Bundesrats-Ausschüsse, die Revision der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) zügig voranzutreiben. In der Beschlussvorlage für die Bundesrats-Sitzung am 8. Mai 2026 wird die Bundesregierung aufgefordert, sich auf europäischer Ebene „für eine möglichst schnelle Neufassung“ einzusetzen. „Das ist ein gutes Signal. Die Probleme sind seit langem bekannt. Jetzt müssen die notwendigen Verbesserungen zügig verhandelt werden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
Die Ausschüsse für EU, Gesundheit und Wirtschaft begrüßen insbesondere die von der EU-Kommission im Dezember 2025 vorgeschlagenen Änderungen. Diese sollen den regulatorischen Rahmen vereinfachen, Prozesse effizienter und planbarer machen sowie Innovationen fördern und gleichzeitig ein hohes Sicherheitsniveau gewährleisten.
Aus Sicht des BVMed enthalten die Vorschläge wichtige Maßnahmen, um bestehende Hürden abzubauen. „Um die Funktionsfähigkeit des europäischen Marktes sicherzustellen sowie Innovationshemmnisse, administrative Lasten und Unsicherheiten im aktuellen System zu reduzieren und damit die Versorgungssicherheit zu stärken“, betont BVMed-Regulatory-Expertin Dr. Christina Ziegenberg.
Kritik an einzelnen Regelungen
Positiv bewertet der Verband unter anderem die geplante Vereinfachung des Rechtsrahmens, den Bürokratieabbau sowie neue Verfahren für innovative Produkte und seltene Erkrankungen. Auch die Abschaffung der bisherigen fünfjährigen Rezertifizierung und eine stärkere internationale Zusammenarbeit werden begrüßt.
Gleichzeitig sieht der BVMed an mehreren Stellen Nachbesserungsbedarf. So wird die Gebührenregelung als „gut gemeint, aber schlecht gemacht“ kritisiert, da sie zu Marktverzerrungen führen und KMU benachteiligen könnte. Auch bei der Softwareklassifizierung, der Definition von Mehrwegprodukten sowie bei Meldepflichten im Falle von Lieferunterbrechungen sieht der Verband erheblichen Anpassungsbedarf.
Abschließend mahnt BVMed-Geschäftsführer Möll zur Eile: „Eine zügige Verabschiedung und Implementierung sind zentral, um bestehende Herausforderungen, Engpässe und Wettbewerbsnachteile auf europäischer Ebene nicht weiter zu verschärfen. Wir brauchen nun zügige Beratungen mit Parlament und Rat. Und wir brauchen danach eine gute Implementierung der Ansätze und Regelungen. Nur so schaffen wir wieder ein innovationsfreundliches Klima für die MedTech-Branche in Europa – und werden wieder wettbewerbsfähig.“
