Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) bezieht sich in seiner Stellungnahme auf ein Rechtsgutachten der Kanzlei „Dierks + Company“ zum vorgesehenen neuen Paragrafen 374a SGB V. Das Gutachten kommt laut einer Verbandsmitteilung zu dem Schluss, dass die Regelung in seiner gegenwärtigen Fassung unter mehreren Aspekten nicht mit höherrangigem Recht vereinbar ist. Die Regelung sei zu unpräzise, verstoße unter anderem gegen den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit und sei nicht mit dem EU-Medizinprodukterecht vereinbar. Die Anhörung zum Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungsgesetz (DVPMG) findet am 14. April 2021 im Gesundheitsausschuss des Bundestages statt.
Das Gutachten stellt fest, dass die Formulierung „Hilfsmittel oder Implantate, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung an Versicherte abgegeben werden“ nicht hinreichend klar sei. Der Hersteller von Hilfsmitteln und Implantaten kenne in der Regel die Patientenidentität nicht und kann somit nicht feststellen, ob das Medizinprodukt von der GKV erstattet wurde. Die Hersteller wüssten also nicht, für welche Implantate sie tatsächlich die Schnittstelle bereitstellen müssen. Zudem sind die Hersteller bei den Daten aus ihren Produkten nicht Verantwortliche im Sinne der Datenschutz-Grundverordnung. Sie sind lediglich „Auftragsverarbeiter“ der behandelnden Ärzte und damit nicht berechtigt, die Daten zu eigenen Zwecken zu verarbeiten.
Aufgrund der zahlreichen rechtlichen Bedenken stellt das im Auftrag des BVMed erstellte Gutachten alternative Regelungsvorschläge vor. So sollten nur solche Daten abgerufen werden können, die sich für die Nutzung der Versicherten im Rahmen des Einsatzes der Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) eignen und von medizinischen Fachgesellschaften auch empfohlen werden.
Grundsätzlich begrüßt der BVMed die Absicht des Gesetzgebers, durch sinnvolle Datennutzung eine bessere Gesundheitsversorgung zu ermöglichen. Zur Erreichung dieses Ziels sollten jedoch existierende Schnittstellen genutzt werden, um den Nutzen des Gesetzes kurzfristig zu verwirklichen. Der aktuelle Regelungsentwurf benachteiligt die Medizinprodukte-Hersteller von Implantaten und Hilfsmitteln stark. „Die geplante Regelung ist in Bezug auf bereits auf dem Markt oder in der Entwicklung befindliche Produkte unverhältnismäßig und retrospektiv nicht ohne schwerwiegende Konsequenzen für die Patientenversorgung möglich. Für Produkte, die künftig entwickelt werden, braucht es eine angemessene Übergangsfrist, die sich an den zeitlichen Entwicklungs- und Produktionszyklen von Medizinprodukten orientiert. Entsprechend kann die Integration von Schnittstellen in künftige Implantate und Hilfsmittel nur bei solchen Produkten erfolgen, die frühestens ab dem 1. Juli 2025 für erstattungsfähig erklärt werden“, heißt es in der BVMed-Stellungnahme zur DVPMG-Anhörung am 14. April 2021.
„Die aktuelle Regelung ist für die Implantate- und Hilfsmittel-Hersteller nicht tragbar. Wir legen daher auf der Grundlage des Rechtsgutachtens konkrete Vorschläge für eine Präzisierung vor“, so BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.
