Healthcare Compliance, das Einhalten von Regeln in der Gesundheitswirtschaft, spielt in Zeiten zunehmender Transparenz in der Zusammenarbeit zwischen Medizinprodukte-Unternehmen, Ärzten und medizinischen Einrichtungen eine immer größere Rolle. Das darf aber nicht zu überzogenen Anforderungen führen, welche die sinnvolle Zusammenarbeit zwischen Unternehmen und Ärzten verhindern. So lautete eine Kernbotschaft der 5. BVMed-Healthcare Compliance-Konferenz mit dem Titel "Dekade der Transparenz? Was bedeutet das für die Healthcare Compliance?" im Dezember in Berlin mit rund 100 Teilnehmern.
Oberstes Ziel von Healthcare Compliance muss es sein, nicht unter Korruptionsverdacht zu geraten und durch geeignete Weiterbildungs- und Schulungsmaßnahmen der Mitarbeiter eine transparente und rechtskonforme Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen sicherzustellen, so die Experten der BVMed-Konferenz.
BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt bezeichnete eine enge Zusammenarbeit zwischen Ärzten und Industrie in der Medizintechnik-Branche als "wichtig und auch politisch erwünscht". Die Zusammenarbeit sei aber strafrechtlich mit Risiken behaftet. Deshalb verfolge der BVMed mit der Aufklärungskampagne "MedTech Kompass" (www.medtech-kompass.de) einen positiven Informationsansatz, um die Prinzipien einer guten und transparenten Zusammenarbeit bekannter zu machen und damit zu vermeiden, in Korruptionsverdacht zu geraten.
Mit dem "MedTech Kompass" werden die vier wichtigsten Prinzipien für "Healthcare Compliance" kommuniziert:
■ Trennungsprinzip: Zuwendungen dürfen nicht im Zusammenhang mit Beschaffungsentscheidungen stehen;
■ Transparenzprinzip: Jede Zuwendung und Vergütung muss offengelegt werden;
■ Dokumentationsprinzip: Alle Leistungen müssen schriftlich festgehalten werden;
■ Äquivalenzprinzip: Leistung und Gegenleistung müssen in einem angemessenen Verhältnis stehen.
Mit dem Kompass soll zudem ein "Netzwerk für mehr Sicherheit" geschaffen werden: mit regelmäßigen Schulungen, Informationsveranstaltungen und Publikationen. Zu den notwendigen organisatorischen Maßnahmen gehört die Einführung eines Compliance-Managements mit einem Compliance-Verantwortlichen. Wichtig seien zudem regelmäßige Schulungen oder ein Vertragsmanagement mit einheitlichen Formular- und Vertragsmustern.
Zu viele Kodizes
Die Kodexlandschaft ist nach Ansicht von Carsten Clausen von B. Braun Melsungen mittlerweile unübersichtlich geworden. Das trifft vor allem auf den Arzneimittelbereich zu. Im Medizinprodukte-Bereich gilt der Kodex Medizinprodukte in Deutschland seit 1997. Zwischenzeitlich gibt es aber auch einen europäischen, teilweise schärferen Kodex von Eucomed. "Das Problem ist, dass jeder sein eigenes Recht macht und manche Kodex-Regelungen überzogen oder sogar überflüssig sind", so Clausen.Sinn eines Kodex sollte sein, "das bestehende Recht den Unkundigen zu erklären, aber nicht, neues eigenes Vereinsrecht zu schaffen". Compliance sei ein guter und richtiger "präventiver Ansatz", dürfe aber nicht überdehnt werden. So sei es überzogen, Werbegeschenke wie Kugelschreiber und Schreibblöcke zu verbieten, wie es der FSA-Kodex vorsieht. Clausens Appell: "Wir brauchen wieder einen gemeinsamen Nenner. Es muss möglichst in allen Kodizes das gleiche gelten. Derzeit herrscht zu große Verwirrung." Zur Überarbeitung des Kodex Medizinprodukte gehören die Notwendigkeit der Dienstherrengenehmigung, die Berücksichtigung internationaler Veranstaltungsteilnahmen, das Verbot von Einladungen von Begleitpersonen oder klare Wertgrenzen bei Bewirtungen und Geschenken. Ziel müsse es sein, industrieübergreifend Grundvoraussetzungen für die Zusammenarbeit mit Fachkreisangehörigen zu schaffen, so Clausen.
Rechtsanwalt Dr. Peter Dieners von Clifford Chance stellte die Ergebnisse einer Healthcare Compliance-Studie der Medizintechnik- und Pharma-Verbände vor. In deren Rahmen wurden über 100 Compliance-Officer befragt. Bei ihrer beruflichen Qualifikation überwiegt der rechtliche Hintergrund. Zu wenige hätten Außendienst-Erfahrungen. Ein weiteres Problem sei, dass noch immer rund 30 Prozent der Compliance Officer an den Leiter der Rechtsabteilung berichten. Damit komme der ethische Aspekt der Aufgabe zu kurz. Grundsätzlich sollte die Stelle an den Vorstand bzw. die Geschäftsführung angedockt werden. Wichtigste Aufgabe eines Compliance-Programms ist "Training und Weiterbildung der Mitarbeiter in einer verständlichen und verbindlichen Form". Dazu kommen die Entwicklung von Compliance-Richtlinien oder Interaktionen mit Ärzten und medizinischen Einrichtungen. Fragen des Datenschutzes und der Datensicherheit gewinnen zunehmend an Bedeutung. Rund zwei Drittel der Unternehmen haben unternehmensinterne Richtlinien, welche die Delegation der Pflichten und Verantwortungen für Compliance regeln.
Dieners leitete einige Trends aus der Befragung ab. Die Compliance-Perspektive wird zunehmend in die Bewertung der Leistung von Mitarbeitern einbezogen. Immer mehr Unternehmen haben eigene Listen zur Vergütung der Leistungen von medizinischem Personal ("Fair Market Value") und veröffentlichen die Höhe der Zuwendungen an Ärzte im Internet. Ein weiterer Trend ist, dass wieder mehr persönliche Trainings als reine Online-Schulungen durchgeführt werden.
