In dem Schreiben, dass durch eine Recherche von Tagesspiegel Backgrounds bekannt geworden war, fordert der SPD-Politiker, eine Verlängerung der Übergangsfristen vorzubereiten. Der BVMed sieht dies kritisch: „Schnelligkeit ist jetzt wichtig. Alle Anstrengungen, die erst am Ende des Jahres greifen, kommen zu spät. Denn die MedTech-Unternehmen müssen jetzt schwierige Entscheidungen darüber treffen, welche Produkte im Markt gehalten werden können. Deshalb brauchen wir jetzt eine europaweit abgestimmte Strategie mit pragmatischen Lösungen“, so Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied BVMed. Eine Verlängerung der Übergangsfristen löse die Probleme nicht, so der Verband.
Kapazitätsengpässe bei Benannten Stellen
Die MedTech-Branche bereitet sich seit Jahren intensiv auf die MDR vor. Die Kosten der Umsetzung für die Branche liegen nach Schätzungen zwischen 7 und 10 Milliarden Euro. „Die Branche hat massiv investiert, beispielsweise in zusätzliches regulatorisches Personal, und ist bereit. Das MDR-System ist es nicht“, so Möll. Hauptproblem bei der MDR-Implementierung seien die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen. Noch immer sind viele KMU ohne Benannte Stelle. Immer häufiger werden Anträge von Herstellern mangels Kapazität abgelehnt, bereits feststehende Audittermine verschoben oder gar abgesagt.
Daten der Europäischen Kommission zeigen, dass bislang nur etwa 1.000 MDR-Zertifikate ausgestellt wurden, sodass bis Mai 2024 noch etwa 24.000 Zertifikate ausgestellt werden müssen. Die durchschnittliche Dauer der Zertifizierung beträgt rund 18 Monate. Bei einer Übergangsfrist bis Mai 2024 bedeutet das, dass allerspätestens im dritten Quartal 2022 die unternehmerischen Entscheidungen getroffen werden müssen, welche Medizinprodukte vom Markt genommen werden. „Wenn wir nicht politisch aktiv werden, gefährden wir die Gesundheitsversorgung und verlieren in Deutschland und Europa geschätzt 10 Prozent der Unternehmen, insbesondere kleine und mittelständische, 30 Prozent Bestandsprodukte und die Kraft von Innovationen. Deshalb brauchen wir jetzt Lösungen!“, fordert Möll.
BVMed: Abwanderung und Innovationsstau drohen
„Deutschland droht wegen der MDR-Überbürokratisierung ein Innovationsstau und auch eine Auswanderung vieler deutscher Unternehmen ins Ausland. Darüber müssen wir reden und gemeinsam Lösungen entwickeln“, drängt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. „Ärzteschaft, Pflegende, Kliniken, Krankenkassen, MedTech-Unternehmen: Wir sitzen alle im selben Boot. Wir müssen MDR-Prozesse vereinfachen und beschleunigen, um bewährte, leistungsstarke und sichere Produkte dem Markt weiterhin zur Verfügung zu stellen – ohne dass die Patientensicherheit hierdurch verringert wird. Die Zeit drängt.“
